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tianhua木蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】質(zhì)量控制分析方法驗證指導(dǎo)原則中線性與范圍問題的討論 已有4人參與
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在國家局頒布的《化學(xué)藥物質(zhì)量控制方法學(xué)驗證指導(dǎo)原則》中方法驗證的具體內(nèi)容中，其中有“范圍”這一項：1 含量測定 的范圍應(yīng)為測試濃度的80－100%或者更寬；2 制劑的含量均勻度的范圍應(yīng)為測試濃度的70－130%。3 溶出度范圍應(yīng)為限度的±20％；如規(guī)定限度范圍，則應(yīng)為下限的-20％至上限的+20％。對于釋放度，如規(guī)定限度范圍為，從1小時后為20％至24小時后為90％，則驗證范圍應(yīng)為0～110％。4 雜質(zhì)范圍應(yīng)根據(jù)初步實測結(jié)果，擬訂出規(guī)定限度的±20％。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時測定，用面積歸一化法，則線性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。 請問這個范圍是不是就是指通常我們做響應(yīng)值與濃度的線性考察時的范圍？那如果是這樣的話，那溶出度與釋放度限度、雜質(zhì)驗證范圍又該如何理解？此外，如果這個“范圍是規(guī)定值，在試驗研究開始前應(yīng)確定驗證的范圍和試驗方法”（指導(dǎo)原則中原話）。那么定好的范圍應(yīng)該如何進行具體的驗證？ 盼指教，謝謝先 [ Last edited by tianhua on 2011-4-12 at 16:04 ] |
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5樓2012-06-30 16:08:02
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