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新藥研發(fā)原始記錄如何書寫
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| 藥品研究原始記錄的培訓資料 |
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2樓2011-05-13 14:29:38
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3樓2011-05-13 15:57:33
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4樓2011-05-14 06:55:55
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5樓2011-05-14 07:27:32
【答案】應助回帖
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zhychen2008(金幣+1, EPI+1): 感謝回帖交流 2011-05-14 13:55:33
zhychen2008(金幣+1, EPI+1): 感謝回帖交流 2011-05-14 13:55:33
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藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定 第一條 為加強對藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實驗記錄真實、規(guī)范、完整，提高 藥品研究的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國家檔案法》以及藥品申報和審批中 的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。 第二條 凡在我國為申請藥品臨床研究或生產(chǎn)上市而從事藥品研究的機構(gòu)，均應遵循本規(guī) 定。 第三條 藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等 方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。 第四條 實驗記錄的基本要求：真實、及時、準確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽 造、編造數(shù)據(jù)。 第五條 實驗記錄的內(nèi)容通常應包括實驗名稱、實驗目的、實驗設(shè)計或方案、實驗時間、 實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標、實驗結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。 （一）實驗名稱：每項實驗開始前應首先注明課題名稱和實驗名稱，需保密的課題可用代 號。 �。ǘ⿲嶒炘O(shè)計或方案：實驗設(shè)計或方案是實驗研究的實施依據(jù)。各項實驗記錄的首頁應 有一份詳細的實驗設(shè)計或方案，并由設(shè)計者和（或）審批者簽名。 �。ㄈ⿲嶒灂r間：每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。 （四）實驗材料：受試樣品和對照品的來源、批號及效期；實驗動物的種屬、品系、微生 物控制級別、來源及合格證編號；實驗用菌種（含工程菌）、瘤株、傳代細胞系及其來源；其 它實驗材料的來源和編號或批號；實驗儀器設(shè)備名稱、型號；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī) 格、批號及效期；自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。實驗材料如有變化，應在相 應的實驗記錄中加以說明。 （五）實驗環(huán)境：根據(jù)實驗的具體要求，對環(huán)境條件敏感的實驗，應記錄當天的天氣情況 和實驗的微小氣候（如光照、通風、潔凈度、溫度及濕度等）。 �。⿲嶒灧椒ǎ撼Ｒ�(guī)實驗方法應在首次實驗記錄時注明方法來源，并簡述主要步驟。改 進、創(chuàng)新的實驗方法應詳細記錄實驗步驟和操作細節(jié)。 （七）實驗過程：應詳細記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異常現(xiàn)象的處理及其產(chǎn) 生原因，影響因素的分析等。 �。ò耍⿲嶒灲Y(jié)果：準確記錄計量觀察指標的實驗數(shù)據(jù)和定性觀察指標的實驗變化。 �。ň牛┙Y(jié)果分析：每次（項）實驗結(jié)果應做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。 �。ㄊ⿲嶒炄藛T：應記錄所有參加實驗研究的人員。 第六條 實驗記錄用紙 （一）實驗記錄必須使用本研究機構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號的實驗記錄本或科技檔案專 用紙。記錄用紙（包括臨床研究用病歷報告表）的幅面，由研究單位根據(jù)需要設(shè)定。 �。ǘ┯嬎銠C、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗報告書、體檢表、 知情同意書等應按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病歷報告表的相應位置上，并在相應處注明實 驗日期和時間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應處注明，以 便查對。 �。ㄈ⿲嶒炗涗洷净蛴涗浖垜３滞暾坏萌表摶蛲谘a；如有缺、漏頁，應詳細說明原 因。 第七條 實驗記錄的書寫 �。ㄒ唬⿲嶒炗涗洷荆垼┴Q用橫寫，不得使用鉛筆。實驗記錄應用字規(guī)范，字跡工整。 �。ǘ┏Ｓ玫耐馕目s寫（包括實驗試劑的外文縮寫）應符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時必須用中文 加以注釋。實驗記錄中屬譯文的應注明其外文名稱。 �。ㄈ⿲嶒炗涗洃褂靡�(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計量單位應采用國際標準計量單位，有效數(shù)字的 取舍應符合實驗要求。 第八條 實驗記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，須在修改處劃一斜線， 不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認，并應由修改人簽字，注明修改時間及原因。 第九條 實驗圖片、照片應粘貼在實驗記錄的相應位置上，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)， 編號后另行保存。用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其復印件。 第十條 實驗記錄應妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟 失。 第十一條 實驗記錄的簽署、檢查和存檔 �。ㄒ唬┟看螌嶒灲Y(jié)束后，應由實驗負責人和記錄人在記錄后簽名。 �。ǘ┱n題負責人或上一級研究人員要定期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見。 �。ㄈ┟宽椦芯抗ぷ鹘Y(jié)束后，應按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸檔。 第十二條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。 |
6樓2011-05-14 08:59:01
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10樓2011-05-27 13:28:10
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