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32282900金蟲(chóng) (小有名氣)
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新藥研發(fā)原始記錄如何書(shū)寫(xiě)
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4樓2011-05-14 06:55:55
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2樓2011-05-13 14:29:38
saltwater
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3樓2011-05-13 15:57:33
lwjxz
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008(金幣+1, EPI+1): 感謝回帖交流 2011-05-14 13:55:33
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藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、規(guī)范、完整，提高 藥品研究的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)家檔案法》以及藥品申報(bào)和審批中 的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。 第二條 凡在我國(guó)為申請(qǐng)藥品臨床研究或生產(chǎn)上市而從事藥品研究的機(jī)構(gòu)，均應(yīng)遵循本規(guī) 定。 第三條 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是指在藥品研究過(guò)程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等 方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。 第四條 實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽 造、編造數(shù)據(jù)。 第五條 實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、 實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。 �。ㄒ唬⿲�(shí)驗(yàn)名稱(chēng)：每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)首先注明課題名稱(chēng)和實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)，需保密的課題可用代 號(hào)。 （二）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄的首頁(yè)應(yīng) 有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案，并由設(shè)計(jì)者和（或）審批者簽名。 �。ㄈ⿲�(shí)驗(yàn)時(shí)間：每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。 �。ㄋ模⿲�(shí)驗(yàn)材料：受試樣品和對(duì)照品的來(lái)源、批號(hào)及效期；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系、微生 物控制級(jí)別、來(lái)源及合格證編號(hào)；實(shí)驗(yàn)用菌種（含工程菌）、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來(lái)源；其 它實(shí)驗(yàn)材料的來(lái)源和編號(hào)或批號(hào)；實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)；主要試劑的名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、規(guī) 格、批號(hào)及效期；自制試劑的配制方法、配制時(shí)間和保存條件等。實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相 應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說(shuō)明。 （五）實(shí)驗(yàn)環(huán)境：根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，對(duì)環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)記錄當(dāng)天的天氣情況 和實(shí)驗(yàn)的微小氣候（如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及濕度等）。 �。⿲�(shí)驗(yàn)方法：常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來(lái)源，并簡(jiǎn)述主要步驟。改 進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。 �。ㄆ撸⿲�(shí)驗(yàn)過(guò)程：應(yīng)詳細(xì)記錄研究過(guò)程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異常現(xiàn)象的處理及其產(chǎn) 生原因，影響因素的分析等。 �。ò耍⿲�(shí)驗(yàn)結(jié)果：準(zhǔn)確記錄計(jì)量觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化。 �。ň牛┙Y(jié)果分析：每次（項(xiàng)）實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。 （十）實(shí)驗(yàn)人員：應(yīng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員。 第六條 實(shí)驗(yàn)記錄用紙 （一）實(shí)驗(yàn)記錄必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一專(zhuān)用的帶有頁(yè)碼編號(hào)的實(shí)驗(yàn)記錄本或科技檔案專(zhuān) 用紙。記錄用紙（包括臨床研究用病歷報(bào)告表）的幅面，由研究單位根據(jù)需要設(shè)定。 �。ǘ┯�(jì)算機(jī)、自動(dòng)記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、體檢表、 知情同意書(shū)等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病歷報(bào)告表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明實(shí) 驗(yàn)日期和時(shí)間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明，以 便查對(duì)。 （三）實(shí)驗(yàn)記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁(yè)或挖補(bǔ)；如有缺、漏頁(yè)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明原 因。 第七條 實(shí)驗(yàn)記錄的書(shū)寫(xiě) （一）實(shí)驗(yàn)記錄本（紙）豎用橫寫(xiě)，不得使用鉛筆。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整。 �。ǘ┏Ｓ玫耐馕目s寫(xiě)（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫(xiě)）應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文 加以注釋。實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱(chēng)。 �。ㄈ⿲�(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的 取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。 第八條 實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，須在修改處劃一斜線(xiàn)， 不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時(shí)間及原因。 第九條 實(shí)驗(yàn)圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)， 編號(hào)后另行保存。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件。 第十條 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無(wú)破損、不丟 失。 第十一條 實(shí)驗(yàn)記錄的簽署、檢查和存檔 �。ㄒ唬┟看螌�(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名。 �。ǘ┱n題負(fù)責(zé)人或上一級(jí)研究人員要定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見(jiàn)。 （三）每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔。 第十二條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。 |
6樓2011-05-14 08:59:01
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