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難纏的有關物質(zhì)問題！分析高手請進來幫我分析下，謝謝！ 已有9人參與
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今遇到一個難題，請教下園子里的各位分析高手。 某原料藥， 廠家檢驗報告方法是檢測波長在230nm，含量測定與有關物質(zhì)測定色譜條件相同。自身對照法 結(jié)果：有關物質(zhì)0.03%，對照品濃度2 ug/ml，供試品200 ug/ml。 采用廠家提供分析方法檢測有關物質(zhì)，0.03%，峰面積歸一化法。 用此原料制備制劑，沿用原料藥有關物質(zhì)檢測方法檢驗制劑有關物質(zhì)，結(jié)果為0.03%（峰面積歸一化法、檢測波長在230nm 處，主藥（8min）跟雜質(zhì)峰(8min）接近，雜質(zhì)峰較小，有時出峰有時不出峰) 后實驗中在另外一個波長265nm處，并且增加走的時間，發(fā)現(xiàn)在離主藥峰（保留時間8min）很遠的后面出現(xiàn)一個大峰(保留時間35min)，大約占0.3%，分析人員決定用這個方法作為制劑有關物質(zhì)的測定方法，供試品濃度100 ug/ml. 故用此新方法重新測定廠家原料藥，發(fā)現(xiàn)其有關物質(zhì)為0.3%，與廠家結(jié)果差異較大。 另外：跑液相時，基線平整，溶劑未出峰，不含主藥的空白制劑也未出峰，因此可以排除是引入的雜質(zhì)或輔料的影響。 不知道我表述清楚了沒，大家認為這兩種方法，哪一種更科學呢？ [ Last edited by zhaoyujiao on 2011-5-18 at 19:38 ] |
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