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[求助]
請教化學(xué)藥原料+制劑申報的問題，緊急求助。。。
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近日看CDE網(wǎng)站的一則新聞（如下），對原料藥和制劑申請有些疑問，希望大牛們幫忙解答下： 文中提到“原料藥加制劑的申請（如3類+5類和3類+6類）”，這個是什么意思呢？ 這個意思是“原料藥按照3類，制劑按照5、6類來申報”的意思嗎？ 在法規(guī)中，注冊分類3類是“已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品”，而5類只是改制劑，6類就是純仿制； 我的疑問是：不是一般來講，原料藥和制劑應(yīng)該同屬于一種化學(xué)分子，為什么會出現(xiàn)“3類+5類和3類+6類”的情況？能不能舉些例子。 急啊。。。在線等。。。大牛們幫助下啊，小弟謝過。。。 關(guān)于化學(xué)藥原料藥和制劑申請關(guān)聯(lián)審評事宜的通告 發(fā)布日期：20110607 近期，我中心審評時發(fā)現(xiàn)一些原料加制劑的申請（如3類+5類和3類+6類）出現(xiàn)“分家”的現(xiàn)象。究其原因，主要是制劑和相關(guān)原料申請類別不同、申報時間不一致、且受理時未注明二者之間的關(guān)聯(lián)信息（如關(guān)聯(lián)受理號）等所致。根據(jù)中心發(fā)布的《藥品技術(shù)審評原則和程序》相關(guān)規(guī)定，注冊分類3和注冊分類5/6類申請的主審報告部為不同審評部門。因此，如果兩個申請未做好關(guān)聯(lián)，則會造成注冊分類3的申請和注冊分類6的申請會分到不同的審評部門，按照不同任務(wù)序列進行審評的 “分家”現(xiàn)象，并直接影響到該類品種的審評效率。 為做好藥物原料和制劑申請的關(guān)聯(lián)審評，經(jīng)中心任務(wù)調(diào)度會研究決定，原料加制劑“3+6”/“3+5”屬于臨床申請的，原則上由化藥藥學(xué)一部擔任主審報告部門；屬于生產(chǎn)上市注冊申請的，原則上由化藥臨床部門擔任主審報告部；注冊分類5或6的申請將跟關(guān)聯(lián)的注冊分類3的申請同步審評。相關(guān)任務(wù)的調(diào)整情況，我們會及時在中心網(wǎng)站公示。 為更好解決原料加制劑審評“分家”的現(xiàn)象，建議申請人在提交新申請時，務(wù)必在注冊申請表中明確標注關(guān)聯(lián)信息，以便于后續(xù)的關(guān)聯(lián)審評。如果已經(jīng)提交的申請在受理時未進行關(guān)聯(lián)，也請及時將關(guān)聯(lián)信息告知我中心。 敬請各申請人給與積極配合為盼。 |
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3樓2011-06-10 13:42:48
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