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[求助]
請(qǐng)教化學(xué)藥原料+制劑申報(bào)的問(wèn)題，緊急求助。。。
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近日看CDE網(wǎng)站的一則新聞（如下），對(duì)原料藥和制劑申請(qǐng)有些疑問(wèn)，希望大牛們幫忙解答下： 文中提到“原料藥加制劑的申請(qǐng)（如3類+5類和3類+6類）”，這個(gè)是什么意思呢？ 這個(gè)意思是“原料藥按照3類，制劑按照5、6類來(lái)申報(bào)”的意思嗎？ 在法規(guī)中，注冊(cè)分類3類是“已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品”，而5類只是改制劑，6類就是純仿制； 我的疑問(wèn)是：不是一般來(lái)講，原料藥和制劑應(yīng)該同屬于一種化學(xué)分子，為什么會(huì)出現(xiàn)“3類+5類和3類+6類”的情況？能不能舉些例子。 急啊。。。在線等。。。大牛們幫助下啊，小弟謝過(guò)。。。 關(guān)于化學(xué)藥原料藥和制劑申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審評(píng)事宜的通告 發(fā)布日期：20110607 近期，我中心審評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)一些原料加制劑的申請(qǐng)（如3類+5類和3類+6類）出現(xiàn)“分家”的現(xiàn)象。究其原因，主要是制劑和相關(guān)原料申請(qǐng)類別不同、申報(bào)時(shí)間不一致、且受理時(shí)未注明二者之間的關(guān)聯(lián)信息（如關(guān)聯(lián)受理號(hào)）等所致。根據(jù)中心發(fā)布的《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》相關(guān)規(guī)定，注冊(cè)分類3和注冊(cè)分類5/6類申請(qǐng)的主審報(bào)告部為不同審評(píng)部門。因此，如果兩個(gè)申請(qǐng)未做好關(guān)聯(lián)，則會(huì)造成注冊(cè)分類3的申請(qǐng)和注冊(cè)分類6的申請(qǐng)會(huì)分到不同的審評(píng)部門，按照不同任務(wù)序列進(jìn)行審評(píng)的 “分家”現(xiàn)象，并直接影響到該類品種的審評(píng)效率。 為做好藥物原料和制劑申請(qǐng)的關(guān)聯(lián)審評(píng)，經(jīng)中心任務(wù)調(diào)度會(huì)研究決定，原料加制劑“3+6”/“3+5”屬于臨床申請(qǐng)的，原則上由化藥藥學(xué)一部擔(dān)任主審報(bào)告部門；屬于生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)的，原則上由化藥臨床部門擔(dān)任主審報(bào)告部；注冊(cè)分類5或6的申請(qǐng)將跟關(guān)聯(lián)的注冊(cè)分類3的申請(qǐng)同步審評(píng)。相關(guān)任務(wù)的調(diào)整情況，我們會(huì)及時(shí)在中心網(wǎng)站公示。 為更好解決原料加制劑審評(píng)“分家”的現(xiàn)象，建議申請(qǐng)人在提交新申請(qǐng)時(shí)，務(wù)必在注冊(cè)申請(qǐng)表中明確標(biāo)注關(guān)聯(lián)信息，以便于后續(xù)的關(guān)聯(lián)審評(píng)。如果已經(jīng)提交的申請(qǐng)?jiān)谑芾頃r(shí)未進(jìn)行關(guān)聯(lián)，也請(qǐng)及時(shí)將關(guān)聯(lián)信息告知我中心。 敬請(qǐng)各申請(qǐng)人給與積極配合為盼。 |
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木蟲 (正式寫手)
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2樓2011-06-10 13:23:48
zgf340631735
至尊木蟲 (文壇精英)
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【答案】應(yīng)助回帖
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koria0727(金幣+1): 謝謝參與。 2011-06-10 14:33:55
xdtommy(金幣+3): 2011-06-10 15:27:08
koria0727(金幣+1): 謝謝參與。 2011-06-10 14:33:55
xdtommy(金幣+3): 2011-06-10 15:27:08
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發(fā)一下自己的看法： 3+5、3+6就是你理解那意思。 雖然原料和制劑是同一個(gè)化合物，但它們的結(jié)果是不一樣的（就像面粉和面包），也得分開(kāi)報(bào)。三類是在國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的。 制劑如果有了進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)上市（有了進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)）雖然國(guó)內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)上市的但是制劑也是6類的。 |
3樓2011-06-10 13:42:48
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