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billdzf新蟲 (初入文壇)
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[求助]
請(qǐng)教藥品注冊(cè)證相關(guān)問題
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我公司從事融資擔(dān)保業(yè)務(wù)，為客戶向銀行貸款提供擔(dān)�！，F(xiàn)接觸一客戶因固定資產(chǎn)較少，擬提供臨床批件作為反擔(dān)保�！端幤纷�(cè)管理辦法》對(duì)這方面的規(guī)定較粗略，現(xiàn)借寶地請(qǐng)教各位專業(yè)人士以下兩個(gè)問題： 1、除了《藥物臨床試驗(yàn)批件》，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的藥品是否在一，二，三等不同階段分別發(fā)給批文？是否有較權(quán)威的機(jī)構(gòu)可評(píng)估此類批文的價(jià)值?或者如何客觀判斷此類批文的價(jià)值？ 2、此類批文轉(zhuǎn)讓是否有成熟渠道或市場(chǎng)？ 請(qǐng)各位高手不吝賜教  [ Last edited by billdzf on 2011-6-21 at 16:35 ] |
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【答案】應(yīng)助回帖
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warlen(金幣+1, EPI+1): 謝謝參與 2011-06-22 14:43:56
warlen(金幣+1, EPI+1): 謝謝參與 2011-06-22 14:43:56
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試著回答你的問題： 1、關(guān)于臨床批件有效期，目前國(guó)家批準(zhǔn)的臨床批件有效期3年（注：這個(gè)3年是指在3年內(nèi)必須開展臨床試驗(yàn)，否則作廢；但只要你申請(qǐng)開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)時(shí)間一般無(wú)時(shí)間限制，） 2、關(guān)于臨床批件轉(zhuǎn)讓/買賣：有臨床批件的一般為新藥（注：不排除部分仿藥國(guó)家要求做臨床的情況），對(duì)于臨床批件一般可以買賣，價(jià)格不好說(shuō)，價(jià)格跟著產(chǎn)品走 3、臨床試驗(yàn)階段：臨床份4階段，除了第四階段外，國(guó)家都是要求一次性做完臨床試驗(yàn)后提交，然后國(guó)家一次性發(fā)文，不會(huì)向你說(shuō)的那種分階段發(fā)批文 4、轉(zhuǎn)讓目前還算成熟，途徑也很豐富。 個(gè)人意見：1、抵押什么的建議最好是新藥證書或者生產(chǎn)批件，臨床批件意義不大。 2、建議樓主仔細(xì)閱讀對(duì)方單位提供的臨床批件內(nèi)容，比如批準(zhǔn)時(shí)間和具體的臨床試驗(yàn)內(nèi)容，申報(bào)類別等 上述為基本常識(shí)和個(gè)人見解，僅供參考 |
4樓2011-06-22 10:02:14
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2樓2011-06-22 08:49:38
billdzf
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3樓2011-06-22 09:39:34
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【答案】應(yīng)助回帖
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warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-06-22 14:44:28
warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-06-22 14:44:28
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1、除了目前的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，有些新藥，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的藥品在一，二，三期等不同階段，可能還會(huì)根據(jù)需要再次發(fā)給批文。請(qǐng)仔細(xì)閱讀手上的批文內(nèi)容，尤其是類別。目前有較權(quán)威的機(jī)構(gòu)可評(píng)估此類批文的價(jià)值，但臨床批文意義不大，價(jià)值較低，至于如何客觀判斷此類批文的價(jià)值，最好有專業(yè)人士（BD）對(duì)申報(bào)資料和研究現(xiàn)場(chǎng)，等進(jìn)行評(píng)估。 2、此類批文轉(zhuǎn)讓目前有成熟渠道或市場(chǎng)，行業(yè)內(nèi)也有價(jià)格參考。 但不建議使用。風(fēng)險(xiǎn)很高。 |
5樓2011-06-22 11:22:16
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