 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
小木蟲論壇-學術(shù)科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥學 » 藥物分析 » 藥物分析一些驗證問題
| 9 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2252 | 回復(fù): 8 | ||
13667638179銅蟲 (小有名氣)
|
[求助]
藥物分析一些驗證問題
|
|
本人在做一個藥品申報前期工作，此項目國內(nèi)還沒有申報過，現(xiàn)在遇到個問題：中間體和成品的雜質(zhì)對照品沒有（雜質(zhì)對照品沒有賣的，自己合成的質(zhì)量在96.0%左右） 請教各位：怎么解決這個問題？想自己合成，是不是申報時要對雜質(zhì)對照品也要有質(zhì)量要求�。� 謝謝！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
材料與化工（0856）304求 B區(qū) 調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
268求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
265求調(diào)劑
已經(jīng)有14人回復(fù)
-
350 本科985求調(diào)劑，求老登收留
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
【考研調(diào)劑】化學專業(yè) 281分，一志愿四川大學，誠心求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
初試 317
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
279分求調(diào)劑 一志愿211
已經(jīng)有15人回復(fù)
-
286求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
279求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 藥物分析方法驗證怎么整
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 工藝驗證
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【求助】質(zhì)量控制分析方法驗證指導原則中線性與范圍問題的討論
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】含量測定分析方法驗證的可接受標準問題
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【求助】大俠們，不要笑我，，關(guān)于6類原料藥的問題，請求解答
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 【求助】原料藥酸破壞和堿破壞實驗的兩個個問題
已經(jīng)有32人回復(fù)
- 有【做過 藥物分析實驗】 的請進 【尤其是藥分老師】 請教幾個問題 多謝多謝了
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【討論】對照品含量問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
zw0123456789zw
至尊木蟲 (職業(yè)作家)
Felix Baumgartner Space Jump
- 應(yīng)助: 278 (大學生)
- 金幣: 21207.4
- 散金: 286
- 紅花: 37
- 帖子: 3620
- 在線: 1695.5小時
- 蟲號: 313787
- 注冊: 2007-02-24
- 專業(yè): 天然藥物化學
2樓2011-10-10 18:02:56
anny131452
金蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 8 (幼兒園)
- 貴賓: 0.067
- 金幣: 1161.7
- 散金: 2713
- 紅花: 3
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 2130
- 在線: 262.1小時
- 蟲號: 592246
- 注冊: 2008-09-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
3樓2011-10-10 21:05:10
kkbyb
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 166 (高中生)
- 金幣: 3754.5
- 散金: 57
- 紅花: 12
- 帖子: 1608
- 在線: 223.3小時
- 蟲號: 444288
- 注冊: 2007-10-27
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
4樓2011-10-11 10:25:48
zw0123456789zw
至尊木蟲 (職業(yè)作家)
Felix Baumgartner Space Jump
- 應(yīng)助: 278 (大學生)
- 金幣: 21207.4
- 散金: 286
- 紅花: 37
- 帖子: 3620
- 在線: 1695.5小時
- 蟲號: 313787
- 注冊: 2007-02-24
- 專業(yè): 天然藥物化學
5樓2011-10-11 12:36:11
sfaycy
銀蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 355.9
- 帖子: 48
- 在線: 47.7小時
- 蟲號: 650932
- 注冊: 2008-11-10
- 性別: MM
- 專業(yè): 分析儀器與試劑
6樓2011-11-01 08:07:48
leecius
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- PhEPI: 4
- 應(yīng)助: 51 (初中生)
- 貴賓: 0.327
- 金幣: 5466.8
- 散金: 230
- 紅花: 6
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 484
- 在線: 131.4小時
- 蟲號: 1197660
- 注冊: 2011-01-29
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
【答案】應(yīng)助回帖
★
novus(金幣+1): 謝謝交流！ 2011-11-01 22:21:08
novus(金幣+1): 謝謝交流！ 2011-11-01 22:21:08
|
關(guān)于這個問題，不同的雜質(zhì)檢查方法和使用目的要求也是不一樣的。 （1）如果是用面積歸一化法或者不加校正因子的主成分自身對照法檢查雜質(zhì)，那么雜質(zhì)對照品的純度要求可以適當放低一點，因為這時雜質(zhì)的作用大多是做一下定位使用，就是看一下在你的有關(guān)物質(zhì)檢查方法中這些已知雜質(zhì)在哪個地方出峰，相對保留時間是多少； （2）加校正因子的主成分自身對照法檢查有關(guān)物質(zhì)，這時雜質(zhì)的純度要求相對較高，個人覺得大于95%就可以了，因為這時校正因子要盡量準確，已知雜質(zhì)的限度控制才會盡可能的準確； （3）用雜質(zhì)對照品的外標法控制已知雜質(zhì)，這種情況雜質(zhì)對照品的純度最好要超過98%，這是業(yè)內(nèi)較常見的外標法計算的對照品的含量要求。 （4）當然，如果雜質(zhì)對照品是自己公司合成的，那么久需要做結(jié)構(gòu)確證，目前做結(jié)構(gòu)確證樣品的限度要求大多也在95%以上。 （5）用主成分對照品以外標法計算雜質(zhì)的含量，雜質(zhì)也需要做相對校正因子，雜質(zhì)對照品純度同“（2）”。 |
7樓2011-11-01 12:55:14
t892893235
木蟲 (著名寫手)
范德姆特大對勾
- 應(yīng)助: 448 (碩士)
- 金幣: 3826.4
- 散金: 169
- 紅花: 32
- 帖子: 1243
- 在線: 192.7小時
- 蟲號: 1699033
- 注冊: 2012-03-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
8樓2012-03-18 11:08:21
lemonbb8121
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 13 (小學生)
- 金幣: 1037.7
- 帖子: 467
- 在線: 185.9小時
- 蟲號: 424474
- 注冊: 2007-07-22
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
9樓2013-10-23 17:21:06
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 13667638179 的主題更新
| 9 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 【考研調(diào)劑】化學專業(yè) 281分，一志愿四川大學，誠心求調(diào)劑 +9 | 吃吃吃才有意義 2026-03-19 | 9/450 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 279分求調(diào)劑 一志愿211 +14 | chaojifeixia 2026-03-19 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 336求調(diào)劑 +3 | rmc8866 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 機械專碩299求調(diào)劑至材料 +3 | kkcoco25 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 08工科 320總分 求調(diào)劑 +6 | 梨花珞晚風 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿天津大學化學工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑 +12 | yangfz 2026-03-17 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | Ma_xt 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 330求調(diào)劑 +4 | 小材化本科 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 323求調(diào)劑 +3 | 洼小桶 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +7 | ^O^乜 2026-03-19 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
 295復(fù)試調(diào)劑
+8
|
簡木ChuFront 2026-03-19 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 319求調(diào)劑 +3 | 小力氣珂珂 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | eation27 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料與化工專碩調(diào)劑 +7 | heming3743 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿中國海洋大學，生物學，301分，求調(diào)劑 +5 | 1孫悟空 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0854可跨調(diào)劑，一作一項核心論文五項專利，省、國級證書40+數(shù)一英一287 +8 | 小李0854 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研]
 0854，計算機類招收調(diào)劑
+3
|
胡辣湯放糖 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研求調(diào)劑 +3 | 橘頌. 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085601求調(diào)劑 +4 | Du.11 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +3 | 聽風就是雨； 2026-03-16 | 3/150 |
|