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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥學 » 藥物分析 » 藥物分析一些驗證問題
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13667638179銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥物分析一些驗證問題
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本人在做一個藥品申報前期工作，此項目國內還沒有申報過，現(xiàn)在遇到個問題：中間體和成品的雜質對照品沒有（雜質對照品沒有賣的，自己合成的質量在96.0%左右） 請教各位：怎么解決這個問題？想自己合成，是不是申報時要對雜質對照品也要有質量要求�。� 謝謝！ |
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zw0123456789zw
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【答案】應助回帖
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novus(金幣+1): 謝謝交流！ 2011-11-01 22:21:08
novus(金幣+1): 謝謝交流！ 2011-11-01 22:21:08
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關于這個問題，不同的雜質檢查方法和使用目的要求也是不一樣的。 （1）如果是用面積歸一化法或者不加校正因子的主成分自身對照法檢查雜質，那么雜質對照品的純度要求可以適當放低一點，因為這時雜質的作用大多是做一下定位使用，就是看一下在你的有關物質檢查方法中這些已知雜質在哪個地方出峰，相對保留時間是多少； （2）加校正因子的主成分自身對照法檢查有關物質，這時雜質的純度要求相對較高，個人覺得大于95%就可以了，因為這時校正因子要盡量準確，已知雜質的限度控制才會盡可能的準確； （3）用雜質對照品的外標法控制已知雜質，這種情況雜質對照品的純度最好要超過98%，這是業(yè)內較常見的外標法計算的對照品的含量要求。 （4）當然，如果雜質對照品是自己公司合成的，那么久需要做結構確證，目前做結構確證樣品的限度要求大多也在95%以上。 （5）用主成分對照品以外標法計算雜質的含量，雜質也需要做相對校正因子，雜質對照品純度同“（2）”。 |
7樓2011-11-01 12:55:14
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