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發(fā)現(xiàn)一些方法對游離堿和鹽的保留時間基本一致！請教大家！ 已有2人參與
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藥物成鹽前后的分離分析方法的建立 各位前輩同仁: 小弟做藥不久,現(xiàn)在遇到一個問題,想跟大家分享一下.我在做一些藥物的色譜純的分析時，發(fā)現(xiàn)有些藥物是由游離堿跟酸成鹽制得的，在做色譜純度（有關(guān)物質(zhì)檢查）時，發(fā)現(xiàn)一些方法對游離堿和鹽的保留時間基本一致，比如三苯氧胺和枸櫞酸他莫昔芬，頭孢匹羅和硫酸頭孢匹羅，地氯雷他定和枸櫞酸地氯雷他定，那么我想跟大家探討的是： （1）在做反應(yīng)監(jiān)控時，或者鹽的有關(guān)物質(zhì)檢查時，這些方法可用嗎，報批上有沒有要求說是，游離堿必須和鹽達到基線分離，如果達不到基線分離，報批時，會不會不被批準？ （2）有些鹽的藥效成分就是游離堿，那么有必要將鹽和游離堿分開嗎？ （3）如果非要分開，一般要怎么去尋找這樣的分離條件呢？ （4）國家有沒有關(guān)于游離堿和鹽的分離（分析）要求的文件呢？ 請大家不吝賜教，踴躍參與討論 謝謝 |
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