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darswinxie新蟲 (小有名氣)
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發(fā)現(xiàn)一些方法對(duì)游離堿和鹽的保留時(shí)間基本一致！請(qǐng)教大家！ 已有2人參與
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藥物成鹽前后的分離分析方法的建立 各位前輩同仁: 小弟做藥不久,現(xiàn)在遇到一個(gè)問(wèn)題,想跟大家分享一下.我在做一些藥物的色譜純的分析時(shí)，發(fā)現(xiàn)有些藥物是由游離堿跟酸成鹽制得的，在做色譜純度（有關(guān)物質(zhì)檢查）時(shí)，發(fā)現(xiàn)一些方法對(duì)游離堿和鹽的保留時(shí)間基本一致，比如三苯氧胺和枸櫞酸他莫昔芬，頭孢匹羅和硫酸頭孢匹羅，地氯雷他定和枸櫞酸地氯雷他定，那么我想跟大家探討的是： （1）在做反應(yīng)監(jiān)控時(shí)，或者鹽的有關(guān)物質(zhì)檢查時(shí)，這些方法可用嗎，報(bào)批上有沒(méi)有要求說(shuō)是，游離堿必須和鹽達(dá)到基線分離，如果達(dá)不到基線分離，報(bào)批時(shí)，會(huì)不會(huì)不被批準(zhǔn)？ （2）有些鹽的藥效成分就是游離堿，那么有必要將鹽和游離堿分開嗎？ （3）如果非要分開，一般要怎么去尋找這樣的分離條件呢？ （4）國(guó)家有沒(méi)有關(guān)于游離堿和鹽的分離（分析）要求的文件呢？ 請(qǐng)大家不吝賜教，踴躍參與討論 謝謝 |
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myheric
新蟲 (初入文壇)
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- 注冊(cè): 2007-03-09
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
2樓2020-04-27 08:41:41
【答案】應(yīng)助回帖
| 樓上說(shuō)的很對(duì)，RP-HPLC檢測(cè)時(shí)，流動(dòng)相為緩沖體系時(shí)，不管對(duì)游離還是成鹽的樣品，在緩沖鹽溶液中狀態(tài)都一樣的，所以，出峰時(shí)間一致。如果，流動(dòng)相只是純水和有機(jī)相，出峰時(shí)間就不一樣了。你爬板子是正相色譜，鹽一般爬不上去，游離的可以爬上去。我們譜君科技給客戶做雜質(zhì)對(duì)照品時(shí)，有些客戶要求是鈉鹽，含量大于95%，具體處理方法是先做成絕對(duì)的游離，再用稀堿滴定，最后凍干。當(dāng)里面有鹽時(shí)，反離子可能不止一種，直接滴定，很難保證最終的鹽是單一的鹽型。 |
3樓2020-04-29 19:42:11
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