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warlen榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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[交流]
阿斯利康新藥在歐審批樂觀 已有3人參與
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2011年8月2日,阿斯利康公司宣布其新藥AXANUM(81mg低劑量阿司匹林+20mg埃索美拉唑)在歐盟23國及挪威的審批進(jìn)程中獲得了積極同意。 AXANUM的適應(yīng)癥為預(yù)防高風(fēng)險(xiǎn)心血管病人的心血管事件(例如心臟病突發(fā)或中風(fēng)),這類病人需要低劑量阿司匹林的持續(xù)治療,有部分病人還伴有胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn)。低劑量的阿司匹林是高風(fēng)險(xiǎn)心血管病人的推薦主要支持療法,但約有1/3的病人因此而會(huì)增加胃潰瘍和胃腸道出血的風(fēng)險(xiǎn),因此,停止低劑量阿司匹林治療的最常見原因通常都是上消化道問題。然而,中斷低劑量阿司匹林治療的后果可能會(huì)非常嚴(yán)重,因?yàn)樵谕Ｓ玫蛣┝堪⑺酒チ趾?最短可能在8~10天內(nèi)發(fā)生心臟病突發(fā)或中風(fēng)。 而AXANUM則是唯一一種對(duì)低劑量阿司匹林引發(fā)的胃潰瘍具有內(nèi)在預(yù)防機(jī)制的新藥,這意味著AXANUM可以讓心血管病人安全持續(xù)地使用低劑量阿司匹林治療。AXANUM的用量為每日一片,其有效成分之一的埃索美拉唑也是阿斯利康的重要產(chǎn)品耐信(Nexium,一種質(zhì)子泵抑制劑)的活性成分。耐信用于降低低劑量阿司匹林使用者的消化道潰瘍風(fēng)險(xiǎn),也是唯一一種獲批用于降低消化道出血患者的再出血風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)子泵抑制劑。耐信在去年全年的銷售額接近50億美元,是阿斯利康的第二熱銷產(chǎn)品(第一是可定Crestor),今年上半年的銷售額接近23億美元。(了解產(chǎn)品的銷售情況,請(qǐng)點(diǎn)擊會(huì)員專區(qū)-跨國公司業(yè)績 欄目) 阿斯利康于2009年4月30日向歐盟提交AXANUM的上市申請(qǐng)。歐盟對(duì)AXANUM審批的積極同意決定是基于分散式程序(DCP),其中德國是作為參考成員國。隨后還將在歐盟各成員國獲批以及進(jìn)行地方性定價(jià)/報(bào)銷的商談。 目前美國FDA尚未批準(zhǔn)AXANUM在美上市。 |
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johnhwang
木蟲 (小有名氣)
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4樓2011-08-11 10:46:33
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