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anshelly金蟲 (小有名氣)
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[交流]
參比制劑是否需要全檢？ 已有1人參與
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大家好，在做臨床試驗(yàn)前受試制劑和參比制劑是不是都需要全檢？受試制劑和參比制劑都是附帶出廠檢驗(yàn)報(bào)告的。我們現(xiàn)在幫他們做一個(gè)體外溶出對(duì)比實(shí)驗(yàn)，還需要進(jìn)行一下全檢嗎？還是只需要檢測(cè)含量？還是說不用檢驗(yàn)直接用就可以？如果需要檢驗(yàn)還需要再出具一份檢驗(yàn)報(bào)告嗎? 是不是需要保存檢驗(yàn)原始記錄? 哪位知道的，請(qǐng)回復(fù)一下，萬(wàn)分感謝！ [ Last edited by anshelly on 2011-8-25 at 10:06 ] |
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仿制藥當(dāng)然要以參比制劑的檢測(cè)結(jié)果為參考標(biāo)準(zhǔn)啊。因此參比制劑的全檢是必須的。 如果你只要溶出對(duì)比結(jié)果的話，不全檢也沒關(guān)系。 如果對(duì)他們進(jìn)行了全檢，那么你對(duì)于受試制劑與參比制劑的藥物質(zhì)量的差別就能很好的進(jìn)行判斷區(qū)別。 受試制劑與參比制劑的溶出相似，只表明他們的溶出行為相似，受試制劑的臨床試驗(yàn)可能會(huì)成功。 |
2樓2011-08-30 21:16:55
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3樓2011-08-30 21:17:07
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4樓2011-09-01 13:32:16
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