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jingqili鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[求助]
如果雜質(zhì)可以控制在0.1%以下，還要定性么
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最近在做一個(gè)項(xiàng)目，很有特點(diǎn)。起始原料就是一個(gè)原料藥A，經(jīng)過一步反應(yīng)合成原料藥B。工藝很簡潔。 雖然反應(yīng)只有一步，但有十幾個(gè)未知雜質(zhì)，小試沒有定性，通過多次精制得到合格產(chǎn)品，雜質(zhì)控制在0.1%以下。在準(zhǔn)備中試時(shí)，注冊提出雜質(zhì)控制在0.1%以下，還是要做雜質(zhì)研究 。如果什么都不知道，說明對工藝沒有完全理解，注冊時(shí)也很難解釋。是否一定要這樣。把十幾個(gè)未知雜質(zhì)定出來太難了，已經(jīng)做過一些工作，推測的都不是。 |
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