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anshelly金蟲 (小有名氣)
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[交流]
受試制劑、參比制劑體外溶出對比研究需要建立完整的方法學(xué)嗎？ 已有3人參與
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大家好，有件事情想咨詢一下大家，對于臨床試驗(yàn)制劑體外溶出對比研究，在更換溶出介質(zhì)、溶出方法的時(shí)候需要重新建立完整的方法學(xué)嗎？如果，在四中不同條件下進(jìn)行對比，難道需要再新建三個(gè)完整的方法學(xué)嗎？（其中一種是標(biāo)準(zhǔn)中的除外） 請做過的前輩指點(diǎn)一二。 |
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2樓2011-09-28 10:42:16
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008(DRDEPI+1): 多謝回帖交流 2011-09-28 12:48:06
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008(DRDEPI+1): 多謝回帖交流 2011-09-28 12:48:06
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在其他介質(zhì)中的溶出試驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)的溶出試驗(yàn)只是介質(zhì)不同而已，如果溶液穩(wěn)定性不好或者系統(tǒng)適應(yīng)性不好，那么可以改變一下對照溶液的處理過程，盡量與流動相的成分接近且不影響色譜分析。 再者，一般情況下主成分的理化性質(zhì)都考察過或者可以查到相關(guān)信息，你溶出的其他介質(zhì)肯定是參照主成分的理化性質(zhì)來篩選的。 |
4樓2011-09-28 12:32:32
anshelly
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5樓2011-09-28 15:21:34
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6樓2011-09-28 15:37:05
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7樓2011-09-29 13:35:14
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