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審評中心研討班講義（杭州）-CTD相關(guān)要求
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藥物研發(fā)與評價研討班 --格式化申報資料（CTD）及對研發(fā)和審評的相關(guān)要求 2011年第12期（杭州） 目 錄 CTD格式申報對藥品研發(fā)和審評的影響………………黃曉龍 原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定資料要求解讀……………何伍 原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀……………… 馬磊 制劑處方工藝要求解讀……………………………… 魏農(nóng)農(nóng) 生產(chǎn)工藝關(guān)鍵環(huán)節(jié)性的研究與確定…………………… 童成 制劑質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀……………… 霍秀敏 主要研究信息匯總表要求解讀……………………… 張哲峰 國際注冊中CTD申報的經(jīng)驗分享…………………… 林麗紅 CDE申報資料電子提交現(xiàn)狀及eCTD提交展望…………董江萍 |
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