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evenleesm1316木蟲 (小有名氣)
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[求助]
求助一期臨床試驗(yàn)多次給藥藥代動(dòng)力學(xué)問(wèn)題
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問(wèn)題1：多次給藥做低劑量和高劑量?jī)蓚�(gè)劑量組，受試者應(yīng)該如何安排？每組各選12人，還是就一共12人，完成低劑量后，再進(jìn)行高劑量試驗(yàn)？ 或是用單次給藥的12人繼續(xù)進(jìn)行這兩次的多次給藥試驗(yàn)？ 問(wèn)題2：體檢應(yīng)該在什么時(shí)候進(jìn)行？給藥前24小時(shí)和給藥后24h內(nèi)嗎？ 問(wèn)題3：體檢項(xiàng)目包括哪些？如果藥物不良反應(yīng)多，需要增加體檢項(xiàng)目嗎？ [ Last edited by evenleesm1316 on 2011-10-20 at 19:26 ] |
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lk590
木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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evenleesm1316(金幣+50): 20 2011-10-21 08:39:58
從頭開(kāi)始(金幣+1): 2011-10-21 08:51:41
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1、每組各12人，共24人 2、在給藥前進(jìn)行入組篩查體檢，給藥后按照藥物性質(zhì)進(jìn)行合理的體檢安排，關(guān)注用藥安全性。 3、一般體檢項(xiàng)目包括血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖、血生化、凝血、體格檢查（身高、體重、心率、體溫）。如果在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)其他的不良事件傾向時(shí)，要增加特定檢查。 |
2樓2011-10-20 19:50:21
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