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[求助]
求測(cè)定藥物含量的標(biāo)準(zhǔn)及具體步驟?
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老師要我測(cè)定一個(gè)化合物的含量。 過些日子就要新藥審批了,要用到含量,我心里中緊張,壓力很大,不知道該怎么做。 我想請(qǐng)教用面積歸一化法測(cè)定化合物含量的具體步驟。 1.都需要測(cè)多少次? 2.需要測(cè)幾天? 3.測(cè)幾個(gè)濃度? 4.方法學(xué)都做些什么? 等等,謝謝大家了。 求大家?guī)蛶臀摇? |


至尊木蟲 (正式寫手)

鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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藥物申報(bào)中含量測(cè)定方法有兩種:電位滴定法和單點(diǎn)外標(biāo)法,我們多采用單點(diǎn)外標(biāo)法。1。稱取標(biāo)準(zhǔn)樣品一定量2份,稀釋配制成一定濃度的待測(cè)液2份,取一定體積進(jìn)HPLC,每個(gè)樣進(jìn)樣2次,求A平均值,作為標(biāo)準(zhǔn)。2。稱取待測(cè)樣品一定量2份,稀釋配制成與標(biāo)準(zhǔn)濃度一致的待測(cè)液2份,取一定體積進(jìn)HPLC,每個(gè)樣進(jìn)樣2次,分別對(duì)比標(biāo)準(zhǔn),得到各自含量,然后取平均值為樣品含量(要求:對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)后,兩個(gè)含量值得相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差<2.0%)。 方法學(xué)驗(yàn)證包括:系統(tǒng)適應(yīng)性,線性,精密度,中間精密度,耐用性(溶液穩(wěn)定性,改流速,換柱子,改PH等等) |

鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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藥物申報(bào)中含量測(cè)定方法有兩種:電位滴定法和單點(diǎn)外標(biāo)法,我們多采用單點(diǎn)外標(biāo)法。1。稱取標(biāo)準(zhǔn)樣品一定量2份,稀釋配制成一定濃度的待測(cè)液2份,取一定體積進(jìn)HPLC,每個(gè)樣進(jìn)樣2次,求A平均值,作為標(biāo)準(zhǔn)。2。稱取待測(cè)樣品一定量2份,稀釋配制成與標(biāo)準(zhǔn)濃度相當(dāng)(至少一個(gè)數(shù)量級(jí))的待測(cè)液2份,取一定體積進(jìn)HPLC,每個(gè)樣進(jìn)樣2次,分別對(duì)比標(biāo)準(zhǔn),得到各自含量,然后取平均值為樣品含量(要求:對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)后,兩個(gè)含量值得相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差<2.0%)。 方法學(xué)驗(yàn)證包括:系統(tǒng)適應(yīng)性,線性,精密度,中間精密度,耐用性(溶液穩(wěn)定性,改流速,換柱子,改PH等等) |

金蟲 (正式寫手)

木蟲 (小有名氣)
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