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[求助]
求測定藥物含量的標準及具體步驟？
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老師要我測定一個化合物的含量。 過些日子就要新藥審批了，要用到含量，我心里中緊張，壓力很大，不知道該怎么做。 我想請教用面積歸一化法測定化合物含量的具體步驟。 1.都需要測多少次？ 2.需要測幾天？ 3.測幾個濃度？ 4.方法學都做些什么？ 等等，謝謝大家了。 求大家?guī)蛶臀摇? |
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mayong11
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【答案】應助回帖
song123(金幣+20): 謝謝您！ 2011-11-01 13:09:52
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藥物申報中含量測定方法有兩種：電位滴定法和單點外標法，我們多采用單點外標法。1。稱取標準樣品一定量2份，稀釋配制成一定濃度的待測液2份，取一定體積進HPLC，每個樣進樣2次，求A平均值，作為標準。2。稱取待測樣品一定量2份，稀釋配制成與標準濃度相當（至少一個數(shù)量級）的待測液2份，取一定體積進HPLC，每個樣進樣2次，分別對比標準，得到各自含量，然后取平均值為樣品含量（要求：對比標準后，兩個含量值得相對標準偏差<2.0%）。 方法學驗證包括：系統(tǒng)適應性，線性，精密度，中間精密度，耐用性（溶液穩(wěn)定性，改流速，換柱子，改PH等等） |
5樓2011-11-01 08:56:12
2樓2011-10-31 23:00:53
ljwen300
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3樓2011-11-01 08:44:44
mayong11
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【答案】應助回帖
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從頭開始(金幣+1): 感謝交流 2011-11-01 10:17:48
從頭開始(金幣+1): 感謝交流 2011-11-01 10:17:48
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藥物申報中含量測定方法有兩種：電位滴定法和單點外標法，我們多采用單點外標法。1。稱取標準樣品一定量2份，稀釋配制成一定濃度的待測液2份，取一定體積進HPLC，每個樣進樣2次，求A平均值，作為標準。2。稱取待測樣品一定量2份，稀釋配制成與標準濃度一致的待測液2份，取一定體積進HPLC，每個樣進樣2次，分別對比標準，得到各自含量，然后取平均值為樣品含量（要求：對比標準后，兩個含量值得相對標準偏差<2.0%）。 方法學驗證包括：系統(tǒng)適應性，線性，精密度，中間精密度，耐用性（溶液穩(wěn)定性，改流速，換柱子，改PH等等） |
4樓2011-11-01 08:54:26
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