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求測(cè)定藥物含量的標(biāo)準(zhǔn)及具體步驟？
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老師要我測(cè)定一個(gè)化合物的含量。 過(guò)些日子就要新藥審批了，要用到含量，我心里中緊張，壓力很大，不知道該怎么做。 我想請(qǐng)教用面積歸一化法測(cè)定化合物含量的具體步驟。 1.都需要測(cè)多少次？ 2.需要測(cè)幾天？ 3.測(cè)幾個(gè)濃度？ 4.方法學(xué)都做些什么？ 等等，謝謝大家了。 求大家?guī)蛶臀摇? |
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mayong11
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【答案】應(yīng)助回帖
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從頭開(kāi)始(金幣+1): 感謝交流 2011-11-01 10:17:48
從頭開(kāi)始(金幣+1): 感謝交流 2011-11-01 10:17:48
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藥物申報(bào)中含量測(cè)定方法有兩種：電位滴定法和單點(diǎn)外標(biāo)法，我們多采用單點(diǎn)外標(biāo)法。1。稱取標(biāo)準(zhǔn)樣品一定量2份，稀釋配制成一定濃度的待測(cè)液2份，取一定體積進(jìn)HPLC，每個(gè)樣進(jìn)樣2次，求A平均值，作為標(biāo)準(zhǔn)。2。稱取待測(cè)樣品一定量2份，稀釋配制成與標(biāo)準(zhǔn)濃度一致的待測(cè)液2份，取一定體積進(jìn)HPLC，每個(gè)樣進(jìn)樣2次，分別對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)，得到各自含量，然后取平均值為樣品含量（要求：對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)后，兩個(gè)含量值得相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差<2.0%）。 方法學(xué)驗(yàn)證包括：系統(tǒng)適應(yīng)性，線性，精密度，中間精密度，耐用性（溶液穩(wěn)定性，改流速，換柱子，改PH等等） |
4樓2011-11-01 08:54:26
2樓2011-10-31 23:00:53
ljwen300
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3樓2011-11-01 08:44:44
mayong11
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【答案】應(yīng)助回帖
song123(金幣+20): 謝謝您！ 2011-11-01 13:09:52
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藥物申報(bào)中含量測(cè)定方法有兩種：電位滴定法和單點(diǎn)外標(biāo)法，我們多采用單點(diǎn)外標(biāo)法。1。稱取標(biāo)準(zhǔn)樣品一定量2份，稀釋配制成一定濃度的待測(cè)液2份，取一定體積進(jìn)HPLC，每個(gè)樣進(jìn)樣2次，求A平均值，作為標(biāo)準(zhǔn)。2。稱取待測(cè)樣品一定量2份，稀釋配制成與標(biāo)準(zhǔn)濃度相當(dāng)（至少一個(gè)數(shù)量級(jí)）的待測(cè)液2份，取一定體積進(jìn)HPLC，每個(gè)樣進(jìn)樣2次，分別對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)，得到各自含量，然后取平均值為樣品含量（要求：對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)后，兩個(gè)含量值得相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差<2.0%）。 方法學(xué)驗(yàn)證包括：系統(tǒng)適應(yīng)性，線性，精密度，中間精密度，耐用性（溶液穩(wěn)定性，改流速，換柱子，改PH等等） |
5樓2011-11-01 08:56:12
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