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ltxin2009

鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)

[交流] 耐用性試驗考察指標是什么？

含量測定：是比較不同的條件含量結(jié)果，還是只看理論板數(shù)、拖尾因子、對稱度等指標。
有關物質(zhì)：改變條件時是不是要同時把自身對照也進樣，計算出有關物質(zhì)的測定結(jié)果，再進行比較？

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1樓 2011-11-17 09:11:34

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liuyanni2838

銅蟲 (小有名氣)

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zhychen2008(金幣+1): 多謝參與 2011-12-21 22:34:57

藥典附錄就有的，藥品質(zhì)量標準驗證知道原則

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26樓2011-12-21 20:35:56

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zhihua0207

木蟲 (正式寫手)

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ltxin2009(金幣+1):謝謝參與
lk590(金幣+2): 謝謝參與 2011-11-17 09:32:37

做的仿制要比較多，說兩句看對樓主有幫助沒
含量耐用性應該是比較不同流動相、色譜柱或是其他不同條件下含量的值，比方說流動相比例從6:4變成6.2:3.8 看含量測定結(jié)果是不是或有影響。借此來考察你的方法是否耐用，如果說含量測定結(jié)果變化太大，那就說明你的方法耐用性很差當然各個條件下的重復性也是要考慮的，要是理論塔板等不行的話很可能要換柱子，那說明柱效低
對于有關物質(zhì)，如果采用自身對照法檢測雜質(zhì)，那就要在每針后面跟一針自身對照，因為雜質(zhì)的限量是以你自身對照的面積來算的
個人意見僅供參考呵呵

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2樓2011-11-17 09:28:00

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ltxin2009

鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)

引用回帖:

2樓: Originally posted by zhihua0207 at 2011-11-17 09:28:00:
做的仿制要比較多，說兩句看對樓主有幫助沒
含量耐用性應該是比較不同流動相、色譜柱或是其他不同條件下含量的值，比方說流動相比例從6:4變成6.2:3.8 看含量測定結(jié)果是不是或有影響。借此來考察你的方法是否耐用 ...

謝謝回復。如果這樣的話工作量也太大了，含量都是雙樣雙針的。

3樓2011-11-17 09:42:53

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zhihua0207

木蟲 (正式寫手)

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zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2011-11-20 15:46:00

額怎么說呢要是搞仿制藥的話該出的圖有就行，無非是每個條件下拿市售的走一針對照，拿供試品走兩針供試唄，做耐用性是很麻煩的

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happydy

4樓2011-11-17 09:56:13

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mayong11

鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)

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zhychen2008(金幣+1, DRDEPI+1): 感謝回帖交流 2011-11-20 15:48:04

耐用性
① 改變流速：流速相對值變化±20％
② 改變色譜柱：采用三根不同品牌、不同批號的色譜柱進行測定
③ 改變流動相：流動相比例變化±5％；流動相pH值變化±0.2
④ 改變柱溫：柱溫變化±5℃、
可接受的標準為：各條件下的雜質(zhì)含量數(shù)據(jù)（各個指標三個條件，平行2針，n=6）的相對標準偏差應不大于10%，雜質(zhì)含量的絕對值在±0.1％以內(nèi)。
注意：內(nèi)定指標各雜質(zhì)峰的拖尾因子不得大于2.0，雜質(zhì)峰與其他成分峰分離度大于1.5。各變動因素中是三個條件（高、中、低變動），其中確定條件只需要做一次即可（中間條件），其他變動因素可共用該次結(jié)果。

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5樓2011-11-17 10:45:23

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zigen

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同意樓上觀點

6樓2011-11-17 15:11:41

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笨笨的寶貝

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ltxin2009(金幣+1): 謝謝！ 2011-12-03 15:01:30

樓主千萬別怕工作量大，這原本就不是一件工作量小的事，你做得越多，到時候?qū)徟臅r候越不容易被打回~~~
慢慢來吧，我通常含量的耐用性都做4個條件63針，有關物質(zhì)也是4個條件72針。

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7樓2011-11-17 17:06:21

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ltxin2009

鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)

引用回帖:

7樓: Originally posted by 笨笨的寶貝 at 2011-11-17 17:06:21:
樓主千萬別怕工作量大，這原本就不是一件工作量小的事，你做得越多，到時候?qū)徟臅r候越不容易被打回~~~
慢慢來吧，我通常含量的耐用性都做4個條件63針，有關物質(zhì)也是4個條件72針。

真勤奮！我們以前根本就不做這一項，最近才要求的。

8樓2011-11-17 19:57:12

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lushengjie

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引用回帖:

5樓: Originally posted by mayong11 at 2011-11-17 10:45:23:
耐用性
① 改變流速：流速相對值變化±20％
② 改變色譜柱：采用三根不同品牌、不同批號的色譜柱進行測定
③ 改變流動相：流動相比例變化±5％；流動相pH值變化±0.2
④ 改變柱溫：柱溫變化±5℃、
可接受的 ...

請問在哪可以找到依據(jù)嗎？

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9樓2011-11-17 22:40:58

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mayong11

鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)

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9樓: Originally posted by lushengjie at 2011-11-17 22:40:58:
請問在哪可以找到依據(jù)嗎？

這是國內(nèi)企業(yè)內(nèi)部標準

10樓2011-11-18 08:26:42

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lhy07312003

金蟲 (初入文壇)

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lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-11-18 09:36:18

5樓的蟲友說的是對的，我們都是按他說的那樣做的呢，確實工作量很大，但是CTD申報必須要這樣做。

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11樓2011-11-18 08:49:51

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古可ぷ

榮譽版主 (文壇精英)

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5樓: Originally posted by mayong11 at 2011-11-17 10:45:23:
耐用性
① 改變流速：流速相對值變化±20％
② 改變色譜柱：采用三根不同品牌、不同批號的色譜柱進行測定
③ 改變流動相：流動相比例變化±5％；流動相pH值變化±0.2
④ 改變柱溫：柱溫變化±5℃、
可接受的 ...

各條件下的雜質(zhì)含量數(shù)據(jù)（各個指標三個條件，平行2針，n=6）的相對標準偏差應不大于10%，雜質(zhì)含量的絕對值在±0.1％以內(nèi)。
各個指標三個條件，是不是，例如：改變流速項，條件一是，流速-20%跑兩針；條件二是：正常流速跑兩針；條件三是，+20%流速跑兩針
另外：三根不同品牌、不同批號的色譜柱是不是
用不同品牌柱子跑完六針后，然后選一個品牌的柱子再用不同批號的柱子跑六針呀

謝謝能回答一下

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12樓2011-11-19 00:52:31

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gwmgyp

版主 (知名作家)

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ltxin2009(金幣+1):謝謝參與

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7樓: Originally posted by 笨笨的寶貝 at 2011-11-17 17:06:21:
樓主千萬別怕工作量大，這原本就不是一件工作量小的事，你做得越多，到時候?qū)徟臅r候越不容易被打回~~~
慢慢來吧，我通常含量的耐用性都做4個條件63針，有關物質(zhì)也是4個條件72針。

樓上請教一下，具體的針數(shù)由何而來呀？

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13樓2011-11-19 16:01:44

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zhihua0207

木蟲 (正式寫手)

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12樓: Originally posted by 古可ぷ at 2011-11-19 00:52:31:
各條件下的雜質(zhì)含量數(shù)據(jù)（各個指標三個條件，平行2針，n=6）的相對標準偏差應不大于10%，雜質(zhì)含量的絕對值在±0.1％以內(nèi)。
各個指標三個條件，是不是，例如：改變流速項，條件一是，流速-20%跑兩針；條件二是： ...

是這么個情況但是色譜柱的耐用性我們只考察過不同型號的，沒有同型號批間比較過

14樓2011-11-20 14:27:07

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笨笨的寶貝

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zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2011-11-21 23:05:29

引用回帖:

13樓: Originally posted by gwmgyp at 2011-11-19 16:01:44:
樓上請教一下，具體的針數(shù)由何而來呀？

流速：+/-20%
柱溫：+/-5度
流動相比例：+/-5%（有機相）
色譜柱：至少兩條不同品牌的色譜柱；
含量通常采用三標三樣，有關物質(zhì)通常采用雙對雙樣，
我做的基本上就這樣了，其他的還可調(diào)的有流動相的pH值，防拖尾試劑的濃度（有離子對試劑或三乙胺時）。
個人意見，僅供參考。

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15樓2011-11-21 19:40:23

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happydy

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4樓: Originally posted by zhihua0207 at 2011-11-17 09:56:13:
額怎么說呢要是搞仿制藥的話該出的圖有就行，無非是每個條件下拿市售的走一針對照，拿供試品走兩針供試唄，做耐用性是很麻煩的

請問用氣相的話，這個耐用性要怎么設計呢，謝謝！

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17樓2011-12-07 16:45:32

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slowfish

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zhychen2008(金幣+2): 感謝回帖交流 2011-12-21 22:32:08

耐用性主要是控制變量，考察單因素變化對分析結(jié)果的影響。所以工作量比較大，而且工作比較細致。
例如你考察了流速，原始流速1ml/min,跑系統(tǒng)適用性6針、樣品兩個各兩針；
分別改變?yōu)?.8ml/min,1.2ml/min，再各跑系統(tǒng)適用性6針、樣品兩個各兩針；
其他改變條件類似。

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18樓2011-12-08 21:57:36

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神通廣大

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zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2011-12-21 22:33:13

注意：在每個耐用性條件下，必須先進系統(tǒng)進行驗證，如果系統(tǒng)不符合要求的話，做也沒什么意義！

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19樓2011-12-08 22:36:57

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ltxin2009

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18樓: Originally posted by slowfish at 2011-12-08 21:57:36:
耐用性主要是控制變量，考察單因素變化對分析結(jié)果的影響。所以工作量比較大，而且工作比較細致。
例如你考察了流速，原始流速1ml/min,跑系統(tǒng)適用性6針、樣品兩個各兩針；
分別改變?yōu)?.8ml/min,1.2ml/min，再各跑 ...

要這樣干，有的品種耐用性試驗夠你做一個月。

20樓2011-12-09 08:01:42

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slowfish

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20樓: Originally posted by ltxin2009 at 2011-12-09 08:01:42:
要這樣干，有的品種耐用性試驗夠你做一個月。

是的啊，上次有個品種的有關物質(zhì)、含量、溶出度耐用性就是做了一個月才做完的。

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21樓2011-12-11 21:58:38

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slowfish

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21樓: Originally posted by slowfish at 2011-12-11 21:58:38:
是的啊，上次有個品種的有關物質(zhì)、含量、溶出度耐用性就是做了一個月才做完的。

哦，不只是耐用性，是所有的驗證試驗花了一個月。耐用性也還不至于花一個月時間。

22樓2011-12-11 21:59:46

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wangxiang88

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學習了。。。

23樓2011-12-12 08:51:05

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ltxin2009

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22樓: Originally posted by slowfish at 2011-12-11 21:59:46:
哦，不只是耐用性，是所有的驗證試驗花了一個月。耐用性也還不至于花一個月時間。

效率夠高的。

24樓2011-12-12 08:53:49

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wpcyh

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zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2011-12-21 22:34:45

流動相比例變化±5％；流動相pH值變化±0.2；柱溫變化±5℃；流速相對值變化±20％每個條件下各測兩次，可接受標準為：含量和有關物質(zhì)不同。參考：審評中心電子刊物。含量測定分析方法驗正的可接受標準簡介和有關物質(zhì)分析方法驗證的可接受標準簡介。發(fā)布日期分別是20060120、20060208

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25樓2011-12-12 16:23:36

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0806506247

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我有個小疑問，我是做課題實驗的，也必須按這個標準嗎？

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27樓2012-01-08 23:56:31

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sky3d

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zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2012-01-16 00:53:31

改變柱溫，流速，流動相比例，pH值，看回收率或含量的變化，并且考察系統(tǒng)適用性。
改變條件時要同時把自身對照進樣，計算出有關物質(zhì)的測定結(jié)果，再進行比較，并考察系統(tǒng)適用性。
如果條件允許的話，最好都做。根據(jù)實際情況選擇吧

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28樓2012-01-15 19:39:02

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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖

那標準呢？肯定會有波動變化吧，那什么樣范圍能夠說明合格？80~120%嗎？

29樓2019-11-04 09:45:44

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簡單回復

fjtony16316樓

2011-11-22 06:25 回復

ltxin2009(金幣+1):謝謝參與

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