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zzq1301402銅蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
求助藥品注冊(cè)方面問(wèn)題
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| 有一個(gè)化藥注射劑，質(zhì)量研究方面的方法學(xué)及穩(wěn)定性等均已完成，發(fā)現(xiàn)HPLC方法峰形很差柱效很低需要重新做驗(yàn)證，請(qǐng)問(wèn)穩(wěn)定性試驗(yàn)是否需要重新做啊？還有該品種與市售品做了對(duì)比研究，其中一項(xiàng)雜質(zhì)限度為NMT0.5%，檢測(cè)結(jié)果中自研產(chǎn)品與市售品均有0.5%，請(qǐng)問(wèn)這樣的結(jié)果是否可以？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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從頭開(kāi)始(金幣+1): 感謝參與 2011-12-06 09:23:32
從頭開(kāi)始(金幣+1): 感謝參與 2011-12-06 09:23:32
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哦，那是當(dāng)時(shí)做方法學(xué)驗(yàn)證，結(jié)果符合當(dāng)時(shí)的進(jìn)口要求，所以就做了穩(wěn)定性研究，但是現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)變了，方法學(xué)驗(yàn)證不符合現(xiàn)在的要求了嗎？還是當(dāng)時(shí)做方法學(xué)驗(yàn)證，就不符合中國(guó)進(jìn)口的要求，但是符合瑞士的要求，所以也就做了穩(wěn)定性試驗(yàn)？ 我個(gè)人認(rèn)為，申報(bào)進(jìn)口，還是按照國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)走吧？如果申報(bào)資料還沒(méi)提交，那么你現(xiàn)在準(zhǔn)備的資料是不是應(yīng)該要成套的呢？包括符合的標(biāo)準(zhǔn)，采用的方法的一致性和研究的連貫性？與lz探討下，有沒(méi)有高手指點(diǎn)... |
4樓2011-12-06 09:17:32
【答案】應(yīng)助回帖
★
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-12-06 08:47:42
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-12-06 08:47:42
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首先如果你的峰形很差柱效很低，那么做穩(wěn)定性的時(shí)候每次的方法學(xué)是怎么過(guò)的呢？還是說(shuō)同一根柱子，做完了穩(wěn)定性才來(lái)做方法驗(yàn)證，柱子已經(jīng)不行了？那么換一根柱子，條件不變，能夠重復(fù)出穩(wěn)定性試驗(yàn)類(lèi)似的結(jié)果嗎？比如保留時(shí)間、分離度之類(lèi)，總不至于要改方法參數(shù)吧？那更必須重新做了。其次穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)該是采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行分析的，時(shí)間上就應(yīng)該是在你方法驗(yàn)證之后吧？那些個(gè)圖譜的時(shí)間啊之類(lèi)的，穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間跨度那么大... 0.5%，個(gè)人認(rèn)為理論上是沒(méi)有超限能接受，只是數(shù)據(jù)不怎么好看罷了。 |
2樓2011-12-05 17:16:23
zzq1301402
銅蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
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- 專(zhuān)業(yè): 中藥制劑
3樓2011-12-06 09:03:53
gaojingmei
金蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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- 專(zhuān)業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
5樓2011-12-06 12:58:47
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