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膠囊寶貝銀蟲 (正式寫手)
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[交流]
新藥報產(chǎn)問題 已有2人參與
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1、 做臨床時樣品委托另外一家車間生產(chǎn)的，但是報生產(chǎn)時在自己車間生產(chǎn)的，報生產(chǎn)時是不是要做質(zhì)量對比？現(xiàn)在這種運作方式是不是還能行得通？ 2、在自己車間生產(chǎn)的樣品才做了2個月的加速試驗，想現(xiàn)在就把該品種報上去，能不能用報臨床的樣品做穩(wěn)定性上報？抽樣抽在自己車間生產(chǎn)的三批樣品？ 3、12號資料，和14號資料怎么寫？正常的新藥報生產(chǎn)12號和14號資料怎么寫 |
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totoyoyo1997
銀蟲 (正式寫手)
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2樓2011-12-14 11:17:17
stardust36
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3樓2011-12-27 08:43:51
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