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膠囊寶貝銀蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[交流]
新藥報(bào)產(chǎn)問(wèn)題 已有2人參與
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1、 做臨床時(shí)樣品委托另外一家車(chē)間生產(chǎn)的，但是報(bào)生產(chǎn)時(shí)在自己車(chē)間生產(chǎn)的，報(bào)生產(chǎn)時(shí)是不是要做質(zhì)量對(duì)比？現(xiàn)在這種運(yùn)作方式是不是還能行得通？ 2、在自己車(chē)間生產(chǎn)的樣品才做了2個(gè)月的加速試驗(yàn)，想現(xiàn)在就把該品種報(bào)上去，能不能用報(bào)臨床的樣品做穩(wěn)定性上報(bào)？抽樣抽在自己車(chē)間生產(chǎn)的三批樣品？ 3、12號(hào)資料，和14號(hào)資料怎么寫(xiě)？正常的新藥報(bào)生產(chǎn)12號(hào)和14號(hào)資料怎么寫(xiě) |
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stardust36
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小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
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嗯，第一個(gè)問(wèn)題同意一樓，需要做質(zhì)量對(duì)比。 穩(wěn)定性需要提供報(bào)產(chǎn)三批的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者臨床和報(bào)產(chǎn)的數(shù)據(jù)都提供，因?yàn)槟憧赡懿恢棺鲑|(zhì)量對(duì)比，還需要做穩(wěn)定性的對(duì)比。 現(xiàn)在新藥報(bào)產(chǎn)不也是按照CTD格式去報(bào)么？這還要考慮12號(hào)和14號(hào)怎么寫(xiě)么？ |
3樓2011-12-27 08:43:51
totoyoyo1997
銀蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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2樓2011-12-14 11:17:17
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