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植物提取新蟲 (小有名氣)
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[求助]
請(qǐng)問(wèn)中藥秘方的院內(nèi)制劑申報(bào)需要準(zhǔn)備什么材料？ 有沒(méi)有模板？
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請(qǐng)求大家的幫助，謝謝！ 有申請(qǐng)的模板最好。 [ Last edited by 植物提取 on 2012-1-9 at 10:40 ] |
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bcggjy
木蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
qinhy(金幣+1, PhEPI+1): 多謝回帖交流~ 2012-01-29 19:37:13
植物提取: 金幣+2, 謝謝 2012-05-24 09:22:07
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
qinhy(金幣+1, PhEPI+1): 多謝回帖交流~ 2012-01-29 19:37:13
植物提取: 金幣+2, 謝謝 2012-05-24 09:22:07
| 每個(gè)省藥監(jiān)局都有發(fā)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑注冊(cè)管理辦法，省藥監(jiān)局網(wǎng)站有相關(guān)文件可以下載。每個(gè)品種大概有17套資料，制劑名稱及命名依據(jù)，處方組成及市場(chǎng)品種供應(yīng)情況，證明性文件，標(biāo)簽及說(shuō)明書，處方來(lái)源及使用背景情況，配制工藝及資科，質(zhì)量研究資料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明，穩(wěn)定性研究，三批樣品自檢報(bào)告，輔料，內(nèi)包材，藥效實(shí)驗(yàn)，急毒，長(zhǎng)毒，臨床研究方案，臨床總結(jié)。另加注冊(cè)表和承諾書。我們今年報(bào)了幾個(gè)品種，還在審批。 |
植物提取
3樓2012-01-29 10:44:52
bluedream6006
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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2樓2012-01-27 11:19:08
xiexiaoqun
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4樓2012-01-31 15:15:25
baggio1994
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- 專業(yè): 中藥制劑
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥(金幣+1): 謝謝參與交流 2012-01-31 19:33:03
植物提取: 金幣+2, 謝謝！ 2012-05-24 09:22:42
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥(金幣+1): 謝謝參與交流 2012-01-31 19:33:03
植物提取: 金幣+2, 謝謝！ 2012-05-24 09:22:42
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2樓說(shuō)得很好，很全面；要根據(jù)你們省藥監(jiān)局的要求來(lái)。 另外提醒兩點(diǎn)，首先你們醫(yī)院要有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可證》，你申請(qǐng)的品種劑型要在許可范圍之內(nèi)。 另外還有這種中藥秘方，如果能夠提供3年以上的臨床使用資料，如處方、病歷等，是可以免去臨床研究資料的 |
5樓2012-01-31 15:23:56
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