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植物提取新蟲 (小有名氣)
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[求助]
請問中藥秘方的院內(nèi)制劑申報需要準(zhǔn)備什么材料？ 有沒有模板？
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請求大家的幫助，謝謝！ 有申請的模板最好。 [ Last edited by 植物提取 on 2012-1-9 at 10:40 ] |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
qinhy(金幣+1, PhEPI+1): 多謝回帖交流~ 2012-01-29 19:37:13
植物提取: 金幣+2, 謝謝 2012-05-24 09:22:07
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
qinhy(金幣+1, PhEPI+1): 多謝回帖交流~ 2012-01-29 19:37:13
植物提取: 金幣+2, 謝謝 2012-05-24 09:22:07
| 每個省藥監(jiān)局都有發(fā)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑注冊管理辦法，省藥監(jiān)局網(wǎng)站有相關(guān)文件可以下載。每個品種大概有17套資料，制劑名稱及命名依據(jù)，處方組成及市場品種供應(yīng)情況，證明性文件，標(biāo)簽及說明書，處方來源及使用背景情況，配制工藝及資科，質(zhì)量研究資料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明，穩(wěn)定性研究，三批樣品自檢報告，輔料，內(nèi)包材，藥效實驗，急毒，長毒，臨床研究方案，臨床總結(jié)。另加注冊表和承諾書。我們今年報了幾個品種，還在審批。 |
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植物提取
3樓2012-01-29 10:44:52
★
豆哥: 金幣+1, 謝謝參與交流 2012-05-22 08:41:13
豆哥: 金幣+1, 謝謝參與交流 2012-05-22 08:41:13
| 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號）后，各省也出了相關(guān)的配套文件，旨在鼓勵促進(jìn)院內(nèi)制劑的注冊。尤其臨床使用5年以上，按傳統(tǒng)工藝配制的，可免申報13～17項內(nèi)容。本人目前也正申報2項院內(nèi)制劑，歡迎都溝通交流。 |
9樓2012-05-21 21:21:06
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10樓2012-05-24 09:21:57
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