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植物提取新蟲 (小有名氣)
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[求助]
請(qǐng)問中藥秘方的院內(nèi)制劑申報(bào)需要準(zhǔn)備什么材料？ 有沒有模板？
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請(qǐng)求大家的幫助，謝謝！ 有申請(qǐng)的模板最好。 [ Last edited by 植物提取 on 2012-1-9 at 10:40 ] |
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qijing2010
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
qinhy(金幣+1, PhEPI+1): 多謝回帖交流~ 2012-01-29 19:37:13
植物提取: 金幣+2, 謝謝 2012-05-24 09:22:07
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植物提取: 金幣+2, 謝謝 2012-05-24 09:22:07
| 每個(gè)省藥監(jiān)局都有發(fā)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑注冊(cè)管理辦法，省藥監(jiān)局網(wǎng)站有相關(guān)文件可以下載。每個(gè)品種大概有17套資料，制劑名稱及命名依據(jù)，處方組成及市場品種供應(yīng)情況，證明性文件，標(biāo)簽及說明書，處方來源及使用背景情況，配制工藝及資科，質(zhì)量研究資料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明，穩(wěn)定性研究，三批樣品自檢報(bào)告，輔料，內(nèi)包材，藥效實(shí)驗(yàn)，急毒，長毒，臨床研究方案，臨床總結(jié)。另加注冊(cè)表和承諾書。我們今年報(bào)了幾個(gè)品種，還在審批。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
植物提取3樓2012-01-29 10:44:52
xiexiaoqun
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4樓2012-01-31 15:15:25
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