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穩(wěn)定性考察中的凍融試驗 已有3人參與
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| 請教大家，對于需要冰箱冷藏的藥品，熱循環(huán)試驗做什么條件？ |
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sd80888085636
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
xiaoxiao270(金幣+2): 3Q 2012-02-05 20:15:24
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xiaoxiao270(金幣+2): 3Q 2012-02-05 20:15:24
| 1）對于溫度變化范圍在冰點以上的藥品，熱循環(huán)實驗應包括三次循環(huán)，每次循環(huán)應在2~8℃兩天，然后在40℃加速條件下考察兩天。 2）對于可能暴露于冰點以下的藥品，熱循環(huán)實驗應包括三次循環(huán)，每次循環(huán)應在-10~-20℃兩天，然后在40℃加速條件下考察兩天。 3）對于吸入氣霧劑，推薦的熱循環(huán)實驗包括一天內(nèi)進行三到四次六小時的循環(huán)，溫度在冰點以下和40℃（75~85%RH）之間，該實驗需持續(xù)考察六周。 4）對于冷凍保存的藥品，應考察該藥在微波爐或熱水浴中加速融化時的穩(wěn)定性，除非說明書中明確禁止如此操作。 |
5樓2012-02-05 17:48:27
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