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dujiangping銀蟲 (小有名氣)
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葡萄糖注射液無菌檢查方法求助
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jiangchunyong(金幣+2): 謝謝 2012-02-12 12:00:38
jiangchunyong(金幣+2): 謝謝 2012-02-12 12:00:38
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無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。 無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過程中必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。 培養(yǎng)基 培養(yǎng)基的制備 培養(yǎng)基可按以下處方制備，也可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。配制后應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。制備好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在2～25℃、避光的環(huán)境。培養(yǎng)基若保存于非密閉容器中，一般在三周內(nèi)使用；若保存于密閉容器中，一般可在一年內(nèi)使用。 1、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（用于培養(yǎng)好氧菌、厭氣菌） 酪胨（胰酶水解）15g；氯化鈉2.5g；葡萄糖5g；新配制的0.1%刃天青溶液1.0ml；L-胱氨酸0.5g（或新配制的0.2%亞甲藍(lán)溶液0.5ml）；硫乙醇酸鈉0.5g；瓊脂0.75g（或硫乙醇酸0.3ml）；水1000ml；酵母浸出粉5g 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微溫溶解后，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸，濾清，加入葡萄糖和刃天青溶液，搖勻，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為7.1±0.2，分裝至適宜的容器中，其裝量與容器高度的比例應(yīng)符合培養(yǎng)結(jié)束后培養(yǎng)基氧化層（粉紅色）不超過培養(yǎng)基深度的1/2。滅菌。在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/5，否則，須經(jīng)100℃水浴加熱至粉紅色消失（不超過20分鐘）迅速冷卻，只限加熱一次，并應(yīng)防止被污染。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基置30～35℃培養(yǎng)。 2、改良馬丁培養(yǎng)基（用于培養(yǎng)真菌） 胨5g；磷酸氫二鉀1g；酵母浸出粉2g；硫酸鎂0.5g；葡萄糖20g；水1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH值約為6.8，煮沸，加入葡萄糖溶解后，搖勻，濾清，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為6.4±0.2，分裝，滅菌。 改良馬丁培養(yǎng)基置23～28℃培養(yǎng)。 3、選擇性培養(yǎng)基 按上述硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基的處方及制法，在培養(yǎng)基滅菌或使用前加入適量的中和劑或表面活性劑，如對氨基苯甲酸（用于磺胺類供試品）、聚山梨酯80（用于非水溶性供試品）或β-內(nèi)酰胺酶（用于β-內(nèi)酰胺類供試品）等。中和劑或表面活性劑的用量應(yīng)通過驗(yàn)證。 4、營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 胨10g；牛肉浸出粉3.0g；氯化鈉5g；葡萄糖5.0g；水1000ml 取上述成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸，濾清，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為7.2±0.2，分裝，滅菌。 5、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 按上述營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的處方及制法，加入14.0g瓊脂，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為7.2±0.2，分裝，滅菌。 6、0.5%葡萄糖肉湯培養(yǎng)基（用于硫酸鏈霉素等抗生素的無菌檢查） 胨10g；葡萄糖5g；氯化鈉5g；牛肉浸出粉3.0g；水1000ml 除葡萄糖外取上述成分混合，微溫溶解后，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸，加葡萄糖溶解后，搖勻，濾清，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為7.2±0.2，分裝，滅菌。 7、改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基 按改良馬丁培養(yǎng)基的處方及制法，加入14.0g瓊脂，調(diào)節(jié)PH值使滅菌后為6.4±0.2，分裝，滅菌。 培養(yǎng)基的適用性檢查 無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基等應(yīng)符合培養(yǎng)基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時(shí)進(jìn)行。 無菌性檢查每批培養(yǎng)基隨機(jī)不少于5支（瓶），培養(yǎng)14天，應(yīng)無菌生長。 靈敏度檢查。 培養(yǎng)基靈敏度檢查法 1.菌種：培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。 金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus） [CMCC（B） 26 003] 銅綠假單胞菌 （Pseudomonas aeruginosa） [CMCC（B） 10 104] 枯草芽孢桿菌 （Bacillus subtilis ） [CMCC（B） 63 501] 生孢梭菌 （Clostridium sporogenes） [CMCC（B） 64 941] 白色念珠菌 （Candida albicans） [CMCC（F） 98 001] 黑曲霉 （Aspergillus niger ） [CMCC（F） 98 003] 菌液制備：接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯獲營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中，接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時(shí)；接種白色念株菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基中，23～28℃培養(yǎng)24～48小時(shí)，上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)小于100cfu（菌落形成單位）的菌懸液。接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上，23～28℃培養(yǎng)5～7天，加入3～5ml0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，吸出孢子懸液（用管口帶有薄的無菌棉花或紗布能過濾菌絲的無菌毛細(xì)吸管）至無菌試管內(nèi)，用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)小于100cfu的孢子懸液。 培養(yǎng)基接種：取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支，分別接種小于100cfu的白色念株菌、黑曲霉各2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)5天。逐日觀察結(jié)果。 結(jié)果判斷：空白對照管應(yīng)無菌生長，若加菌的培養(yǎng)基管菌生長良好，判該培養(yǎng)基的靈敏度檢查符合規(guī)定。 稀釋液、沖洗液及其制備方法 稀釋液、沖洗液配制后應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。 1.0.1%蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微溫溶解，濾清，調(diào)節(jié)PH值至7.1±0.2，分裝，滅菌。 2.PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液：取磷酸二氫鉀3.56g、磷酸氫二鈉7.23g、氯化鈉4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微溫溶解，濾清，分裝，滅菌。 如需要，可在上述稀釋液或沖洗液的滅菌前或滅菌后加入表面活性劑或中和劑等。 方法驗(yàn)證或試驗(yàn) 當(dāng)建立藥品的無菌檢查法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法的驗(yàn)證，以證明所采用的方法適合于該藥品的無菌檢查。若藥品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變時(shí)，檢查方法應(yīng)重新驗(yàn)證。 驗(yàn)證時(shí)，按“供試品的無菌檢查”的規(guī)定及下列要求進(jìn)行操作。對每一對試驗(yàn)菌應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證。 菌種及菌液制備：同培養(yǎng)基靈敏度檢查。 薄膜過濾法：將規(guī)定量的供試品薄膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗(yàn)菌，過濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基中，或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾筒內(nèi)。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為對照。按規(guī)定溫度培養(yǎng)3～5天。各試驗(yàn)菌同法操作。 直接接種法：取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基8管，分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2管；取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的改良馬丁培養(yǎng)基4管，分別接入小于100cfu的白色念株菌、黑曲霉各2管。其中1管接入規(guī)定量的供試品，另1管作為對照品，按規(guī)定的溫度培養(yǎng)3～5天。 結(jié)果判斷：與對照管比較，如含供試品各容器中的試驗(yàn)菌均生長良好，則供試品的該檢驗(yàn)條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計(jì)，照此檢查法和檢查條件進(jìn)行供試品的無菌檢查。如含供試品的任一容器中微生物生長微弱、緩慢或不生長，則供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下有抑菌作用，可采用增加沖洗量，或增加培養(yǎng)基的用量，或使用中和劑或滅活劑如β-內(nèi)酰胺酶、對氨基苯甲酸，或更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌作用，并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證。 方法驗(yàn)證試驗(yàn)夜可與供試品的無菌檢查同時(shí)進(jìn)行。 供試品的無菌檢查 檢驗(yàn)數(shù)量：檢驗(yàn)數(shù)量是指一次試驗(yàn)所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。除另有規(guī)定外，出廠產(chǎn)品按表1規(guī)定；上市產(chǎn)品監(jiān)督檢查按表2、表3規(guī)定。表1、表2、表3中最少檢驗(yàn)數(shù)量不包括陽性對照試驗(yàn)的供試品用量。一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應(yīng)增加1/2的最小檢驗(yàn)數(shù)量作陽性對照用；若采用直接接種法，應(yīng)增加供試品1支（或瓶）作陽性對照用。 檢驗(yàn)量：使指一次試驗(yàn)所用的供試品總量（g或ml）。除另有規(guī)定外，每份培養(yǎng)基接種供試品的量按表2、表3規(guī)定。采用直接接種法時(shí)，若每支（瓶）供試品的裝量按規(guī)定足夠接種兩份培養(yǎng)基，則應(yīng)分別接種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基。采用薄膜過濾法時(shí)，檢驗(yàn)量應(yīng)不少于直接接種法的供試品總接種量，只要供試品特性允許，應(yīng)將所有容器內(nèi)的全部內(nèi)容物過濾。 陽性對照：應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽性對照菌：無抑菌作用及抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對照菌；抗真菌的供試品，以白色念株菌為對照菌。陽性對照試驗(yàn)的菌液制備同培養(yǎng)基靈敏度檢查（大腸埃希菌的菌液制備同培養(yǎng)基的靈敏度檢查中的金黃色葡萄球菌），加菌量小于100cfu，供試品用量同供試品無菌檢查每份培養(yǎng)基接種的樣品量。陽性對照管培養(yǎng)48～72小時(shí)應(yīng)生長良好。 陰性對照：供試品無菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。 無菌試驗(yàn)過程中，若需使用表面活性劑、滅活劑、中和劑等試劑，應(yīng)證明其有效性，且對微生物生長及存活無影響。 無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性狀允許，應(yīng)采用薄膜過濾法。進(jìn)行供試品無菌檢查時(shí)，所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與驗(yàn)證的方法相同。 操作時(shí)，用適宜的消毒液對供試品容器表面進(jìn)行徹底消毒。如果容器內(nèi)有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭），向供試品容器內(nèi)導(dǎo)入無菌空氣，再按無菌操作開啟容器取出內(nèi)容物。 供試品處理及接種培養(yǎng)基 除另有規(guī)定外，按下列方法進(jìn)行。 1.薄膜過濾法 薄膜過濾法應(yīng)優(yōu)先采用封閉式薄膜過濾器，也可使用一般薄膜過濾器。無菌檢查用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45um，直徑約為50mm。根據(jù)供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質(zhì)。濾器及濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌。使用時(shí)，應(yīng)保證濾膜在過濾前后的完整性。 水溶性供試液過濾前先將少量的沖洗液過濾以潤濕濾膜。油類供試品，其濾膜和過濾器在使用前應(yīng)充分干燥。為發(fā)揮濾膜的最大過濾效率，應(yīng)注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個(gè)濾膜表面。供試液經(jīng)薄膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100ml，且總沖洗量不宜過大，以避免濾膜上的微生物受損傷。 水溶液供試品：取規(guī)定量，直接過濾，或混合至含適量稀釋液的無菌容器內(nèi)，混勻，立即過濾。如供試品具有抑菌作用或含防腐劑，須用適量的沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數(shù)不得少于三次。沖洗后，如用封閉式薄膜過濾器，分別將100ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基加入相應(yīng)的濾筒內(nèi)。如采用一般薄膜過濾器，取出濾膜，將其剪成3等份，分別置于含50ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中，其中一份做陽性對照用。 可溶于水的固體制劑供試品：取規(guī)定量，加適宜的稀釋液溶解或按標(biāo)簽說明復(fù)溶，然后照水溶液供試品項(xiàng)下的方法操作。 β-內(nèi)酰胺類抗生素供試品：取規(guī)定量，按水溶液或固體制劑供試品的處理法處理，立即過濾，用適宜的沖洗液沖洗濾膜。再用含適量的β-內(nèi)酰胺酶的沖洗液清除殘留在濾筒、濾膜上的抗生素后接種培養(yǎng)基，必要時(shí)培養(yǎng)基中可加少量的β-內(nèi)酰胺酶；或?qū)V膜直接接種至含適量β-內(nèi)酰胺酶的培養(yǎng)基中。接種培養(yǎng)基的方法照水溶液供試品項(xiàng)下的方法操作。 非水溶性制劑供試品：取規(guī)定量，直接過濾；或混合溶于含聚山梨酯80或其他適宜乳化劑的稀釋液中，充分混合，立即過濾。用含0.1%～1%聚山梨酯80的沖洗液沖洗濾膜至少三次。濾膜于含或不含聚山梨酯80的培養(yǎng)基中培養(yǎng)。培養(yǎng)基接種照水溶液供試品項(xiàng)下的方法操作。 可溶于十四烷酸異丙酯的膏劑和黏性油劑供試品取規(guī)定量，混合至適量的無菌十四烷酸異丙酯中，劇烈振搖，使供試品充分溶解，如果需要可適當(dāng)加熱，但溫度不得超過44℃，趁熱迅速過濾。若無法過濾，應(yīng)加入不少于1000ml的稀釋液，充分振搖萃取，靜置，取下層水相作為供試液過濾。過濾后濾膜沖洗及培養(yǎng)基接種照非水溶性制劑供試品項(xiàng)下的方法操作。 無菌氣（噴）霧劑供試品：取規(guī)定量，將各容器置冰室冷凍約1小時(shí)。以無菌操作迅速在容器上端鉆一小孔，釋放拋射劑后再無菌開啟容器，然后照水溶液或非水溶性制劑供試品項(xiàng)下的方法操作。 裝有藥物的注射器供試品：取規(guī)定量，裝上無菌針頭（非包裝中所佩帶的），若需要可吸入稀釋液或用標(biāo)簽所示的溶劑溶解，然后照水溶液或非水溶性制劑供試品項(xiàng)下的方法操作。同時(shí)應(yīng)采用直接接種法進(jìn)行包裝中所配帶的無菌針頭的無菌檢查。 具有導(dǎo)管的醫(yī)療器具（輸血、輸液袋等）供試品：取規(guī)定量，每個(gè)最小包裝用50～100ml沖洗液分別沖洗內(nèi)壁，收集沖洗液于無菌容器中，然后照水溶液供試品項(xiàng)下的方法操作。同時(shí)應(yīng)采用直接接種法進(jìn)行包裝中所配帶的針頭的無菌檢查。 2.直接接種法 直接接種法即每支（或瓶）供試品按規(guī)定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基的容器中。除另有規(guī)定外，每個(gè)容器中的培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%，同時(shí)，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml，改良馬丁培養(yǎng)基每管裝量不少于10ml。培養(yǎng)基的用量和高度同方法驗(yàn)證試驗(yàn)；每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗(yàn)數(shù)量。 混懸液等非澄清水溶液供試品：取規(guī)定量接種至各管培養(yǎng)基中。 固體制劑供試品：取規(guī)定量直接接種至各管培養(yǎng)基中，或加入適宜的稀釋液溶解，或按標(biāo)簽說明復(fù)溶后，取規(guī)定量接種至各管培養(yǎng)基中。 β-內(nèi)酰胺類或磺胺類供試品：取規(guī)定量，混合，加入適量的無菌β-內(nèi)酰胺酶溶液或?qū)Π被郊姿崛芤菏怪泻�，接種至各管培養(yǎng)基中。或直接接入含β-內(nèi)酰胺酶或?qū)Π被郊姿岬母鞴芘囵B(yǎng)基中。 非水溶性制劑供試品：取規(guī)定量，混合，加入適量的聚山梨酯80或其他適宜的乳化劑及稀釋劑使其乳化，接種至各管培養(yǎng)基中�；蛑苯咏臃N至含聚山梨酯80或其他適宜乳化劑的各管培養(yǎng)基中。 敷料供試品：取規(guī)定數(shù)量，每個(gè)包裝以無菌操作拆開，于不同部位剪取約100mg或1cm*3cm的供試品，接種于各管足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中。 腸線、縫合線等供試品：腸線、縫合線及其他一次性使用的醫(yī)用材料按規(guī)定量取最小包裝，無菌拆開包裝，接種于各管足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中。 滅菌醫(yī)用器具供試品：取規(guī)定量，必要時(shí)應(yīng)將其拆散或切成小碎段，接種于各管足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中。 放射性藥品：取供試品1瓶（支），接種于裝量為7.5ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良培養(yǎng)基中。每管接種量為0.2ml。 培養(yǎng)及觀察 上述含培養(yǎng)基的容器按規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養(yǎng)基液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中或劃線接種于斜面培養(yǎng)基上，細(xì)菌培養(yǎng)2天、真菌培養(yǎng)3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁或斜面是否有菌生長；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。 結(jié)果判斷 若供試品均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明試驗(yàn)結(jié)果無效，即生長的微生物非供試品所含。當(dāng)符合下列至少一個(gè)條件時(shí)，方可判試驗(yàn)結(jié)果無效： （1）無菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求； （2）回顧無菌試驗(yàn)過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。 （3）陰性對照管有菌生長； （4）供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。 試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。重試時(shí)，重新取同量供試品，依法重試，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。 表1 批出廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量 供試品 批產(chǎn)量N（個(gè)） 每種培養(yǎng)基最少檢驗(yàn)數(shù)量 注射劑 大體積注射劑（＞100ml） ≤100 100＜N≤500 ＞500 10%或4個(gè)（取較多者） 10個(gè) 2%或20個(gè)（取較少者） 2%或10個(gè)（取較少者） 眼用及其他非注射產(chǎn)品 ≤200 ＞200 5%或2個(gè)（取較多者） 10個(gè) 桶裝固體原料 抗生素原料藥（≥5g） ≤4 4＜N≤50 ＞50 每個(gè)容器 20%或4個(gè)容器（取較大者） 2%或10個(gè)（取較大者） 6個(gè)容器 醫(yī)療器具 ≤100 100＜N≤500 ＞500 10%或4件（取較大者） 10件 2%或20件（取較小者） 注：若每個(gè)容器中的裝量不足接種兩種培養(yǎng)基，那么表中的檢驗(yàn)數(shù)量應(yīng)加倍。 表2 上市抽驗(yàn)樣品（液體制劑）的最少檢驗(yàn)量 供試品裝量V（ml） 每支樣品接入每管培養(yǎng)基的最少樣品量 最少檢驗(yàn)數(shù)量（瓶或支） ≤1 全量 20 ① 1＜V＜5 半量 10 5≤V＜20 2ml 10 20≤V＜50 5ml 10 50≤V＜100 10ml 10 50≤V＜100（靜脈給藥） 半量 10 100≤V≤500 半量 6 V＞500 500 ml 6 ①每種培養(yǎng)基各接種10支供試品。 表3 上市抽驗(yàn)樣品（固體制劑）的最少檢驗(yàn)量 供試品裝量M/支、瓶或個(gè) 每支樣品接入每管培養(yǎng)基的最少樣品量 最少檢驗(yàn)數(shù)量（瓶或支） M＜50mg 全量 20 ① 50mg≤V＜300mg 半量 10 300mg≤V＜5g 150mg 10 M≥5g 500mg 10② 外科用敷料棉花及紗布 取100mg或1cm×3cm 10 縫合線、一次性醫(yī)用材料 整個(gè)材料③ 20① 帶導(dǎo)管的一次性醫(yī)療器具（如輸液袋） 10 其他醫(yī)療器具 整個(gè)器具③（切碎拆散開） 20① ①每種培養(yǎng)基各接種10支供試品。 ②抗生素粉針劑（≥5g）及抗生素原料藥（≥5g）的最少檢驗(yàn) 數(shù)量為6瓶（或支），桶裝固體原料的最少檢驗(yàn)數(shù)量為4個(gè)包裝。 ③如果醫(yī)用器械體積過大，培養(yǎng)基用量可在2000ml以上，將其完全浸沒。 |
2樓2012-02-12 10:37:39
dujiangping
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4樓2012-02-12 20:52:09
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5樓2012-02-13 08:18:14
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6樓2012-02-13 16:03:06
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