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liyanshun鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
藥物合成申報一般需要幾步？
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| 請問各位同仁，申報原料藥的合成步驟一般不能低于幾步？我聽說是不能低于3步，但是像硝苯地平這樣只需要一步合成就可以的原料怎么申報呢？ |
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hbktyy
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【答案】應(yīng)助回帖
★
liyanshun: 金幣+1 2012-04-06 13:49:25
liyanshun: 金幣+1 2012-04-06 13:49:25
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再補(bǔ)充點引用別人的回帖 藥品質(zhì)量控制具有全程性, 粗原料、原料藥以及制劑生產(chǎn)都與成品質(zhì)量密切相關(guān)聯(lián)。原料藥的質(zhì)量對制劑的質(zhì)量有著至關(guān)重要的影響。原料藥生產(chǎn)的過程控制又是保證原料藥質(zhì)量的重要組成部分。因此,對于采用粗品精制, 或購買中間體一步反應(yīng), 或 購買游離酸、堿一步成鹽制備原料藥的注冊申請人,應(yīng)該關(guān)注原料及原料藥的所有生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制措施, 并提供詳細(xì)的相關(guān)資料, 這是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量控制和藥品質(zhì)量技術(shù)審評所不可或缺的重要資料。 --<藥品注冊申報資料的現(xiàn)狀與問題> |
9樓2012-04-05 09:35:57
muyan1984
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4樓2012-02-27 09:34:13
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