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明膠膠囊的穩(wěn)定性試驗如何做？ 已有3人參與
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明膠膠囊的貯藏條件是10℃~25℃，相對濕度是35℃~65℃。 而穩(wěn)定性試驗中，影響因素試驗60℃，加速40℃，這些都超過了明膠膠囊的貯藏溫度。高溫會使明膠發(fā)生變性等物理化學變化（可能會影響溶出）。 明膠膠囊的穩(wěn)定性如何做呢？ |
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4樓2012-02-29 16:26:17
2樓2012-02-29 15:39:04
），質量方面還是要做這幾個規(guī)定條件的，但是要增加中間條件，影響因素加了40度，加速加了30度的。工作量呼的一下就上去了。 3樓2012-02-29 16:17:46
5樓2012-03-01 08:38:04
dingjinglvde
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6樓2012-03-01 09:26:50
7樓2012-03-01 09:43:16
dingjinglvde
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
zhychen2008(金幣+2): 感謝回帖交流 2012-03-01 16:49:25
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zhychen2008(金幣+2): 感謝回帖交流 2012-03-01 16:49:25
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首先，我不是高手 我想你先是要去做這些實驗的，或者做一些預實驗，或者找文獻去證明那些條件不可以，然后你才能去做中間條件的。不然就沒有說服力。加速試驗同樣也是應該先做高溫高濕的，證明不行了，才降低溫濕度，做中間條件，至于長期試驗擬可以根據(jù)實際貯存條件來設計，但是不應該一開始就用低溫的。另外有包裝成品的加速長期穩(wěn)定性不一定不好。 如果你的產(chǎn)品對溫濕度很敏感，那么你的貯存條件就會很苛刻，加速試驗不好的話，你還應該做模擬運輸驗證，證明控制運輸途中的溫濕度偏離、震動等影響，去證明你的產(chǎn)品是穩(wěn)定的！ 穩(wěn)定性試驗是系統(tǒng)的，工作量大，設計是很重要，但是有些步驟是不應該省的。 個人觀點，僅供參考。 另外你可以取參考EMEA關于穩(wěn)定性、貯藏條件、有效期等方面的指導原則， [ Last edited by dingjinglvde on 2012-3-1 at 11:41 ] |
8樓2012-03-01 11:35:37
9樓2012-03-01 12:25:32
fwj123123
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10樓2012-03-13 15:35:19
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