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shen1983銀蟲 (初入文壇)
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[求助]
自制對照品
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| 按照CTD格式要求,對于新藥申報中有自制對照品的,對于自制對照品應(yīng)該“簡述含量和純度標(biāo)定的方法及結(jié)果”,具體做應(yīng)該怎么做? |
藥研析疑錄 |

木蟲 (小有名氣)
鐵桿木蟲 (知名作家)
此草有主~
| 當(dāng)無官方標(biāo)準(zhǔn)品時,自制工作標(biāo)準(zhǔn)品需要經(jīng)過元素分析、IR、UV 、MS、NMR 等光譜分析、X-射線衍射分析,熱分析等手段確定其化學(xué)結(jié)構(gòu),結(jié)晶及含水等情況?蓞⒄崭鲊幍浠蛲悩悠返南嚓P(guān)情況確定要檢測的項目。一般項目應(yīng)包括:定水分含量,包括表面水和結(jié)晶水;確定殘留溶劑;確定無機(jī)雜質(zhì)總量;確定有關(guān)物質(zhì);采用有效方法確定其純度,并用其他方法進(jìn)行驗證。 |

銀蟲 (初入文壇)
至尊木蟲 (正式寫手)
木蟲 (小有名氣)
木蟲 (初入文壇)
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