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shen1983銀蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
自制對(duì)照品
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| 按照CTD格式要求，對(duì)于新藥申報(bào)中有自制對(duì)照品的，對(duì)于自制對(duì)照品應(yīng)該“簡(jiǎn)述含量和純度標(biāo)定的方法及結(jié)果”，具體做應(yīng)該怎么做？ |
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2樓2012-03-05 11:50:00
jinshuping
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3樓2012-03-05 12:45:03
hardee
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開(kāi)始(金幣+1): 感謝參與 2012-03-05 14:41:00
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開(kāi)始(金幣+1): 感謝參與 2012-03-05 14:41:00
| 當(dāng)無(wú)官方標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，自制工作標(biāo)準(zhǔn)品需要經(jīng)過(guò)元素分析、IR、UV 、MS、NMR 等光譜分析、X-射線衍射分析，熱分析等手段確定其化學(xué)結(jié)構(gòu)，結(jié)晶及含水等情況�？蓞⒄崭鲊�(guó)藥典或同類樣品的相關(guān)情況確定要檢測(cè)的項(xiàng)目。一般項(xiàng)目應(yīng)包括：定水分含量，包括表面水和結(jié)晶水；確定殘留溶劑；確定無(wú)機(jī)雜質(zhì)總量；確定有關(guān)物質(zhì)；采用有效方法確定其純度，并用其他方法進(jìn)行驗(yàn)證。 |
4樓2012-03-05 13:58:03
shen1983
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5樓2012-03-05 14:38:38
lzgxgz
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6樓2012-03-05 15:53:46
muyan1984
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