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shen1983銀蟲 (初入文壇)
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[求助]
自制對照品
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| 按照CTD格式要求，對于新藥申報(bào)中有自制對照品的，對于自制對照品應(yīng)該“簡述含量和純度標(biāo)定的方法及結(jié)果”，具體做應(yīng)該怎么做？ |
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hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
此草有主~
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開始(金幣+1): 感謝參與 2012-03-05 14:41:00
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開始(金幣+1): 感謝參與 2012-03-05 14:41:00
| 當(dāng)無官方標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，自制工作標(biāo)準(zhǔn)品需要經(jīng)過元素分析、IR、UV 、MS、NMR 等光譜分析、X-射線衍射分析，熱分析等手段確定其化學(xué)結(jié)構(gòu)，結(jié)晶及含水等情況。可參照各國藥典或同類樣品的相關(guān)情況確定要檢測的項(xiàng)目。一般項(xiàng)目應(yīng)包括：定水分含量，包括表面水和結(jié)晶水；確定殘留溶劑；確定無機(jī)雜質(zhì)總量；確定有關(guān)物質(zhì)；采用有效方法確定其純度，并用其他方法進(jìn)行驗(yàn)證。 |
4樓2012-03-05 13:58:03
2樓2012-03-05 11:50:00
jinshuping
木蟲 (小有名氣)
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3樓2012-03-05 12:45:03
shen1983
銀蟲 (初入文壇)
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5樓2012-03-05 14:38:38
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