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[求助]
自制對照品
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| 按照CTD格式要求，對于新藥申報中有自制對照品的，對于自制對照品應該“簡述含量和純度標定的方法及結(jié)果”，具體做應該怎么做？ |
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lzgxgz
至尊木蟲 (正式寫手)
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6樓2012-03-05 15:53:46
2樓2012-03-05 11:50:00
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3樓2012-03-05 12:45:03
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
從頭開始(金幣+1): 感謝參與 2012-03-05 14:41:00
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| 當無官方標準品時，自制工作標準品需要經(jīng)過元素分析、IR、UV 、MS、NMR 等光譜分析、X-射線衍射分析，熱分析等手段確定其化學結(jié)構(gòu)，結(jié)晶及含水等情況�？蓞⒄崭鲊幍浠蛲悩悠返南嚓P(guān)情況確定要檢測的項目。一般項目應包括：定水分含量，包括表面水和結(jié)晶水；確定殘留溶劑；確定無機雜質(zhì)總量；確定有關(guān)物質(zhì)；采用有效方法確定其純度，并用其他方法進行驗證。 |
4樓2012-03-05 13:58:03
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