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jinshuping木蟲 (小有名氣)
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[求助]
制劑含量問題
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| 現(xiàn)在遇到一個(gè)棘手的問題:我們的一個(gè)品種,做成制劑后溶出沒有問題,水和鹽酸都溶出很快,達(dá)到100%,但是測(cè)定的含量很低,含量用水配樣,回收率很低,但是原料藥在水中的很好溶,后改為乙腈配樣,測(cè)定的回收率沒有問題,但是測(cè)定制劑的成品時(shí)含量才達(dá)到80%,后改為0.1M鹽酸,測(cè)得的含量為95%左右,還是達(dá)不到100%,市售品也是一樣,不知道該怎么辦了?有哪位高人給點(diǎn)意見?謝謝! |
版主 (文壇精英)
老痞

榮譽(yù)版主 (文壇精英)
gost rider~
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專家經(jīng)驗(yàn): +1 |

至尊木蟲 (正式寫手)
木蟲 (小有名氣)
木蟲 (小有名氣)
| 看后有困惑,您說(shuō)制劑水中溶出100%,計(jì)算的分母是不是應(yīng)該是制劑的含量均值,是如何檢測(cè)出的,如果說(shuō)水中溶出度可以正常檢測(cè),而制劑水溶供試品加樣存在問題,乙腈又無(wú)問題,可以基本肯定檢測(cè)方法沒有問題,不知原料加樣回收率如何?藥物穩(wěn)定性如何?建議仔細(xì)分析,溶出與含測(cè)樣品供試品制備的差異,比如濃度、溫度的影響,甚至質(zhì)疑加樣用標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量。請(qǐng)靜心仔細(xì)分析,應(yīng)該可以搞定的。 |

木蟲 (小有名氣)
版主 (知名作家)
搬磚將

金蟲 (小有名氣)

金蟲 (初入文壇)
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