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jinshuping木蟲 (小有名氣)
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[求助]
制劑含量問題
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| 現(xiàn)在遇到一個棘手的問題：我們的一個品種，做成制劑后溶出沒有問題，水和鹽酸都溶出很快，達到100%，但是測定的含量很低，含量用水配樣，回收率很低，但是原料藥在水中的很好溶，后改為乙腈配樣，測定的回收率沒有問題，但是測定制劑的成品時含量才達到80%，后改為0.1M鹽酸，測得的含量為95%左右，還是達不到100%，市售品也是一樣，不知道該怎么辦了？有哪位高人給點意見？謝謝！ |
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| 看后有困惑，您說制劑水中溶出100%，計算的分母是不是應該是制劑的含量均值，是如何檢測出的，如果說水中溶出度可以正常檢測，而制劑水溶供試品加樣存在問題，乙腈又無問題，可以基本肯定檢測方法沒有問題，不知原料加樣回收率如何？藥物穩(wěn)定性如何？建議仔細分析，溶出與含測樣品供試品制備的差異，比如濃度、溫度的影響，甚至質(zhì)疑加樣用標準品的質(zhì)量。請靜心仔細分析，應該可以搞定的。 |
6樓2012-03-26 17:21:27
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