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請教中藥研發(fā)工藝研究中的一些問題 已有6人參與
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剛接觸中藥復(fù)方研發(fā)，中間碰到了不少疑問，一直得不到解答，上這來尋求戰(zhàn)友的意見。問題較多，就一條條的說吧： 我研究的這個處方共四味藥材，按君臣佐使來排依次為：君A，臣B，佐C，使D。 1 在購買藥材后，按藥典方法對藥材各項目進(jìn)行檢查，其中B藥材HPLC含量測定時，藥典僅規(guī)定是C18填料，未自定品牌型號，我們用的是安捷倫C18色譜柱，藥典的流動相，走出來的目標(biāo)信號旁邊有個小峰未達(dá)到基線分離，這是我是需要微調(diào)整流動相還是換不同的色譜柱？如果是調(diào)整流動相，需要做全面的方法學(xué)考察嗎？ 2 在進(jìn)行工藝考察時，除了以浸膏收率為指標(biāo)外，還對幾個有效成分的提取率進(jìn)行考察，方法為HPLC法。這時，我需要建立一個HPLC方法，這個方法需要做完整的方法學(xué)考察嗎？ 3 在工藝考察過程中，有效成分指標(biāo)的選擇問題：A藥材藥典規(guī)定含量測定內(nèi)容有兩個成分，二者之和不能低于**%。A藥材傳統(tǒng)用藥適應(yīng)癥主要有兩種，一個是補腎陽，益精血，另一個則是我需要開發(fā)的適應(yīng)癥�，F(xiàn)在問題就是，藥典規(guī)定的含量測定成分一直以來被證明是具有抗衰老作用的，而我需要開發(fā)的適應(yīng)證有效成分是該藥材中其它兩個，這已經(jīng)被廣泛藥理研究證明了，這樣，我選含測指標(biāo)時，是除了選擇藥典規(guī)定的兩個之外，還需要做另兩個的含量檢測？還是只選藥典規(guī)定的成分或藥理作用確定的另外兩個有效成分？如果全做，自然是最好，但工作量肯定是巨大的，而且對以后質(zhì)量控制也不利。 4 我這四味藥材，做質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時候，薄層鑒別肯定是都需要做的，而含量測定，我只選擇君藥A和佐藥C中的有效成分是否可以？因為C藥材在該適應(yīng)癥中的應(yīng)用是比較普遍的，而且C藥材中藥典規(guī)定的含量測定項下兩個成分被證明是具有治療該適應(yīng)癥藥理作用的。這樣，如果加上問題3所說的指標(biāo)，成品藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測定項下需要測定的指標(biāo)至少是4個，或者可能是6個。如果真選擇這么多指標(biāo)，我擔(dān)心成藥質(zhì)量控制時，沒幾批會合格了。 目前就碰到這些問題，都還停留在理論層面上，還請各位同行或前輩解惑答疑，萬分感激！ |
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suyu
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mouse103: 金幣+1, 謝謝 2012-03-28 10:45:37
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這里有個前后順序，我們控制中間體質(zhì)量的最終目的是保證成品合格，所以說，我們是拿出成品的關(guān)鍵性指標(biāo)成分（或不得檢出成分）中的一個或兩個進(jìn)行中間體質(zhì)量控制。另外，中間體控制要力求簡單而有效，除了上述成分外，控制好水分就差不多了，再加個出膏率。（范圍寬泛一些，不要定的太窄） 我所說的是固體制劑，對于注射液我不了解。 其實，開始的時候質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門檻最好不要太高，因為，你還有發(fā)補的機(jī)會，如果國家局認(rèn)為你質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過于簡單，再補也不遲。在申請批臨床批件的時候，我們有時會留一兩個破綻讓國家局去發(fā)補，很多時候國家局都會雞蛋里挑骨頭，與其讓他挑出刺手的骨頭，不如送塊肥肉給他，你說呢，呵呵。 |
7樓2012-03-27 15:06:12
aloneever
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我試著回答一下吧，希望有高人解答 1、藥典方法不是萬能的，很多方法的重復(fù)性都有問題，中藥提取物本身就復(fù)雜，不同實驗室，不同儀器都會有差異。 2、現(xiàn)在的新藥申報，單靠浸膏的出膏率已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，現(xiàn)在主要的指標(biāo)就是有效成分，建立有效成分的HPLC測定方法的工作是比不可少�？梢韵扔肏PLC方法來研究工藝，以后再做完整的方法學(xué)考察（這個有討論的余地，我也不是非�？隙ǎ�。 3、與你藥效有關(guān)的成分的含量肯定要做，不然就不叫有效成分了。如果能做盡量多做，物質(zhì)明確，質(zhì)量可控是現(xiàn)代中藥的基本要求。嫌少不嫌多 4、同3，盡可能的多。 另外，說一句，并不是指標(biāo)多，成品質(zhì)量就會不合格。而是藥材、工藝控制差，質(zhì)量就會不合格。唯一的一個在PDA批注在美國上市的植物藥：vergen（茶多酚），85%成分明確。別人能做的，我們也一樣能做 |
2樓2012-03-26 16:05:41
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3樓2012-03-26 16:06:51
suyu
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mouse103: 金幣+5, 回答和樓上類似，但是確實精彩。獎勵5個金幣 2012-03-26 21:09:35
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
mouse103: 金幣+5, 回答和樓上類似，但是確實精彩。獎勵5個金幣 2012-03-26 21:09:35
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我的回答僅供參考 1.換跟waters或者島津柱子試試，換柱子不需要做方法學(xué)。一般有藥典方法檢測藥材的話，最好用藥典方法，申報臨床或生產(chǎn)的時候容易。 2.浸膏收率在中藥研發(fā)一般只作為中間體的質(zhì)量控制，要求并不高�，F(xiàn)在國家局更傾向于有效成分指標(biāo)，至少1個，一般2-3個，其他做TLC。個人認(rèn)為2個為佳。 3.指標(biāo)成分最好與藥效相關(guān)且HPLC方法簡單可靠。如果在藥材（尤其是君藥）中含量很高且檢測簡便，也可用作指標(biāo)成分。 4.我們一般就選2個指標(biāo)成分，選擇方法見第3條。 補充一下，如果指標(biāo)成分選取過多，僅方法學(xué)就是個很巨大的工作量。在成品檢驗中的不合格率就會大幅提升，中藥啊，藥材購買并不是那么如意，很多時候不合格。你申報的時候要符合要求，但是，做得多并不一定是好事，批件下來卻不能生產(chǎn)，有什么用呢？ [ Last edited by suyu on 2012-3-26 at 20:33 ] |
4樓2012-03-26 20:28:46
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