 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2685 | 回復(fù): 15 | |||
ywxkjjh金蟲(chóng) (初入文壇)
|
[求助]
有關(guān)物質(zhì)方法驗(yàn)證之穩(wěn)定性
|
||
| 大家在做有關(guān)物質(zhì)方法驗(yàn)證時(shí)，穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的接受標(biāo)準(zhǔn)是多少，也就是說(shuō)單個(gè)雜質(zhì)變化值多大時(shí)就認(rèn)為不穩(wěn)定，要停止實(shí)驗(yàn)了。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 回復(fù) |
» 猜你喜歡
參比制劑，自己做的PK數(shù)據(jù)與IF資料報(bào)道的數(shù)據(jù)相差很大
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
祈求中本子
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有56人回復(fù)
-
腦梗怎么治療
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
腦梗怎么治療
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
各位大佬，H口面上什么時(shí)候會(huì)評(píng)？？？
已經(jīng)有30人回復(fù)
-
生物組織中有目標(biāo)分析物，專屬性怎么做
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
-
2026年山東大學(xué)海洋學(xué)院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 【原創(chuàng)】強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)是否要在穩(wěn)定性開(kāi)始之前完成
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】原料藥酸破壞和堿破壞實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)個(gè)問(wèn)題
已經(jīng)有32人回復(fù)
- 【討論】適用性研究
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【交流】分析方法驗(yàn)證中溶液穩(wěn)定性考察
已經(jīng)有31人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于分析方法驗(yàn)證中溶液穩(wěn)定性的問(wèn)題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 【求助】藥品注冊(cè)中的有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 【求助】求助：仿制藥問(wèn)題？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范
已經(jīng)有5人回復(fù)
11樓2012-09-17 15:43:33
hydy
金蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 1217.7
- 紅花: 1
- 帖子: 49
- 在線: 49.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1062550
- 注冊(cè): 2010-07-22
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
2樓2012-04-07 21:39:29
bbcsz
至尊木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 52 (初中生)
- 金幣: 18755.9
- 紅花: 2
- 帖子: 308
- 在線: 82.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 96593
- 注冊(cè): 2005-11-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開(kāi)始: 金幣+1, 感謝參與 2012-04-08 14:00:14
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開(kāi)始: 金幣+1, 感謝參與 2012-04-08 14:00:14
|
穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制定的，如果穩(wěn)定性研究有關(guān)物質(zhì)超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限量肯定是不行的，除非改變儲(chǔ)存條件能夠?qū)崿F(xiàn)。 方法驗(yàn)證是來(lái)證明檢測(cè)方法的可靠性、準(zhǔn)確性等等。 |
3樓2012-04-08 13:10:36
癡夷子皮
版主 (文壇精英)
老痞
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 2016 (講師)
- 貴賓: 5.368
- 金幣: 54487.3
- 散金: 41688
- 紅花: 303
- 沙發(fā): 1206
- 帖子: 32611
- 在線: 4303.7小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 674536
- 注冊(cè): 2008-12-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 無(wú)神論
- 管轄: 人文社科
4樓2012-04-08 15:16:00
taoyuanjing
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 28 (小學(xué)生)
- 金幣: 2302.9
- 紅花: 10
- 帖子: 360
- 在線: 100.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 973157
- 注冊(cè): 2010-03-16
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2012-04-08 19:37:15
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2012-04-08 19:37:15
| 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的接受標(biāo)準(zhǔn)肯定是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)了，在有效期內(nèi)，穩(wěn)定性留樣數(shù)據(jù)肯定要復(fù)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加速試驗(yàn)無(wú)所謂。如果穩(wěn)定性留樣數(shù)據(jù)在有效期內(nèi)超標(biāo)，有兩方面的原因：1是有效期制定時(shí)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)有問(wèn)題2是現(xiàn)在穩(wěn)定性留樣條發(fā)生變化。要查清原因，才能解決根本問(wèn)題！ |
5樓2012-04-08 16:44:16
Aspirin_HCl
銅蟲(chóng) (小有名氣)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 65.3
- 帖子: 70
- 在線: 20.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1420014
- 注冊(cè): 2011-09-27
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
6樓2012-04-08 21:21:29
wtt
銅蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 1064.6
- 紅花: 2
- 帖子: 329
- 在線: 84.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 146254
- 注冊(cè): 2005-12-26
- 專業(yè): 藥物分析
7樓2012-04-09 09:04:02
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1272275
- 注冊(cè): 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
8樓2012-04-09 11:12:30
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2012-04-09 23:59:08
zhychen2008: 回帖置頂 2012-04-10 00:01:32
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2012-04-09 23:59:08
zhychen2008: 回帖置頂 2012-04-10 00:01:32
|
我想以上所有的回答都誤解了樓主的意思，或者說(shuō)是樓主沒(méi)有說(shuō)明白。我覺(jué)得樓主想問(wèn)的應(yīng)該是方法學(xué)中溶液穩(wěn)定性的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)該如何制定。 我們通常的做法是雜質(zhì)的結(jié)果在初始值（0天）75%-125%之間認(rèn)為是穩(wěn)定的，同時(shí)增加的雜質(zhì)（增加的雜質(zhì)指在0天沒(méi)有，放置一段時(shí)間新增的）需小于0.05%。 |
9樓2012-04-09 14:57:43
yugijiang
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 661 (博士)
- 貴賓: 0.005
- 金幣: 4018.4
- 紅花: 11
- 帖子: 1790
- 在線: 178小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 416091
- 注冊(cè): 2007-06-29
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
10樓2012-07-14 09:30:50
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 ywxkjjh 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 287求調(diào)劑 +8 | 晨昏線與星海 2026-03-19 | 9/450 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +5 | 上岸6666@ 2026-03-20 | 5/250 |
|
|
[考研] 求調(diào)劑院校信息 +6 | CX 330 2026-03-21 | 6/300 |
|
|
|
[考博] 招收博士1-2人 +3 | QGZDSYS 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿西安交通大學(xué)材料工程專業(yè) 282分求調(diào)劑 +10 | 楓橋ZL 2026-03-18 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +3 | 喜歡還是不甘心 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 336求調(diào)劑 +5 | rmc8866 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 306求0703調(diào)劑一志愿華中師范 +5 | 紙魚(yú)ly 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑 +12 | yangfz 2026-03-17 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 22408 344分 求調(diào)劑 一志愿 華電計(jì)算機(jī)技術(shù) +4 | solanXXX 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿南昌大學(xué)，327分，材料與化工085600 +9 | Ncdx123456 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿 西北大學(xué) ，070300化學(xué)學(xué)碩，總分287，雙非一本，求調(diào)劑。 +4 | 晨昏線與星海 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 086500 325 求調(diào)劑 +3 | 領(lǐng)帶小熊 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856調(diào)劑，是學(xué)校就去 +8 | sllhht 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 298-一志愿中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)-求調(diào)劑 +9 | 手機(jī)用戶 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料與化工求調(diào)劑 +7 | 為學(xué)666 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0854可跨調(diào)劑，一作一項(xiàng)核心論文五項(xiàng)專利，省、國(guó)級(jí)證書(shū)40+數(shù)一英一287 +8 | 小李0854 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 312求調(diào)劑 +8 | 陌宸希 2026-03-16 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 085601求調(diào)劑 +4 | Du.11 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] [導(dǎo)師推薦]西南科技大學(xué)國(guó)防/材料導(dǎo)師推薦 +3 | 尖角小荷 2026-03-16 | 6/300 |
|