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piaoran168

金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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[交流] 請(qǐng)問(wèn)生物酶發(fā)酵時(shí)候，在報(bào)注冊(cè)的時(shí)候，它的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)參考什么標(biāo)準(zhǔn)啊？

請(qǐng)問(wèn)生物酶發(fā)酵生產(chǎn)原料藥，六類仿制藥，生物酶作為催化劑來(lái)使用，請(qǐng)問(wèn)這個(gè)酶質(zhì)量研究參考哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)呢？我查了文獻(xiàn)，歐盟的指導(dǎo)原則總只規(guī)定了金屬催化劑的，其他的也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)相關(guān)的指導(dǎo)原則，怎么處理呢？這個(gè)問(wèn)題一直困擾我，希望熱心的蟲(chóng)友給點(diǎn)意見(jiàn)��！有沒(méi)有同行的，或者類似的藥物的注冊(cè)啊，你們是怎么控制生物酶的質(zhì)量含量指標(biāo)呢？

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1樓 2012-05-26 23:38:08

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何之舟

新蟲(chóng) (初入文壇)

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5樓2012-05-27 10:13:44

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piaoran168

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沒(méi)有有經(jīng)驗(yàn)的朋友嗎？呵呵，在線等待，不吝金幣！

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6樓2012-05-27 17:24:18

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xxxkeke

實(shí)習(xí)版主 (著名寫(xiě)手)

★ ★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
piaoran168: 金幣+1 2012-05-28 09:02:14

酶是自制的還是買(mǎi)的？我覺(jué)得買(mǎi)的可以去參考下說(shuō)明書(shū)。。。

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7樓2012-05-27 21:49:07

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piaoran168

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引用回帖:

7樓: Originally posted by xxxkeke at 2012-05-27 21:49:07
酶是自制的還是買(mǎi)的？我覺(jué)得買(mǎi)的可以去參考下說(shuō)明書(shū)。。。

是自制的，這個(gè)如何參考��？

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8樓2012-05-28 09:02:43

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mahatton

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9樓2012-05-28 16:29:08

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zoubing08

鐵蟲(chóng) (小有名氣)

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★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖

樓主，你這個(gè)問(wèn)題解決沒(méi)，我最近做的項(xiàng)目跟你這個(gè)很像，也是生物酶作為催化劑，卡在這個(gè)酶的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)了。如您已解決，希望能分享下經(jīng)驗(yàn)，謝謝了。

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10樓2018-08-31 15:08:01

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簡(jiǎn)單回復(fù)

xysi2樓

2012-05-26 23:55 回復(fù)

xachenxi3樓

2012-05-27 02:04 回復(fù)

Mr-Wang4樓

2012-05-27 09:09 回復(fù)

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