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江湖藥蟲新蟲 (初入文壇)
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[求助]
仿制藥中的對比研究
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| Sample Text化學(xué)藥仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則中一再強調(diào)對比研究不是對比試驗。應(yīng)該是對比研究包含對比試驗。那他們之間的區(qū)別主要在哪？在撰寫材料時對比研究應(yīng)該在對比試驗的基礎(chǔ)上再加些什么內(nèi)容？ |
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qjy_001
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2012-06-06 22:52:58
江湖藥蟲: 金幣+3 2012-06-09 10:33:22
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2012-06-06 22:52:58
江湖藥蟲: 金幣+3 2012-06-09 10:33:22
| 樓上講的對比試驗應(yīng)該是對比檢驗吧？對比研究不是簡單的對比檢驗，而是要從工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性試驗等各個方面進行平行研究，即市售樣品與自制樣品同時進行研究，比如在工藝研究時，首先要對市售樣品的各項指標(biāo)進行詳細的研究，再將自制樣品同時進行試驗，各項指標(biāo)均應(yīng)與市售樣品相同或高于市售樣品，口服制劑中的溶出曲線，包括不同溶出介質(zhì)等；質(zhì)量研究也是如此，尤其是有關(guān)物質(zhì)的研究，工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)甚至雜質(zhì)譜均要進行研究；穩(wěn)定性研究也要進行對比。 |
2樓2012-06-06 11:57:59
li_yeqing
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3樓2012-06-08 15:23:43
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