 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 4801 | 回復(fù): 18 | ||
ldding金蟲 (初入文壇)
|
[求助]
我的樣品要做低溫還是凍融試驗(yàn)？？？
|
|
|
此樣品為凍干注射劑，但是為室溫保存，需要做低溫循環(huán)試驗(yàn)還是凍融試驗(yàn)？ 不太了解低溫循環(huán)和凍融分別針對什么類型的樣品？ 比如，是不是能做凍融就做凍融，說明不能達(dá)到零點(diǎn)以下溫度的再做低溫試驗(yàn)？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
281求調(diào)劑（0805）
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
環(huán)境領(lǐng)域全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室招收博士1-2名
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
材料專碩306英一數(shù)二
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
301求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
302求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
26博士申請
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
268求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
311求調(diào)劑
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
被我言中：新模板不強(qiáng)調(diào)格式了，假專家開始管格式了
已經(jīng)有4人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 果蔬保鮮試驗(yàn)中，供試果蔬為什么需要進(jìn)行預(yù)處理，低溫儲藏一天左右？
已經(jīng)有19人回復(fù)
- mtt 試驗(yàn)中藥對樣品進(jìn)行逐級稀釋，具體應(yīng)該怎么做呢
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 穩(wěn)定性考察中的凍融試驗(yàn)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 臨床試驗(yàn)用藥品批次
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】原創(chuàng)之六：環(huán)境樣品總DNA的提取與純化【已搜索無重復(fù)】
已經(jīng)有178人回復(fù)
- 【求助/交流】關(guān)于冷凍干燥樣品的預(yù)處理
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【求助】請問在做長期試驗(yàn)中,對于同一批號樣品,單個最大雜質(zhì)升高,含量一定降低嗎
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 求助拉伸試驗(yàn)機(jī)（可以做低溫拉伸和熱循環(huán)試驗(yàn)的）
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 【求助】低溫試驗(yàn)和凍融試驗(yàn)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】低溫樣品中的菌落總數(shù)為什么比常溫樣品中的多？
已經(jīng)有5人回復(fù)
rain_jane
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 29 (小學(xué)生)
- 金幣: 2337.3
- 散金: 20
- 紅花: 5
- 帖子: 102
- 在線: 139小時(shí)
- 蟲號: 1210189
- 注冊: 2011-02-23
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
|
說下我的觀點(diǎn)，也僅為個人觀點(diǎn)（我在做項(xiàng)目時(shí)所采用的），非官方 首先：注射劑肯定要做影響因素試驗(yàn)（包括高溫、光照、高濕、低溫或凍融試驗(yàn)、配伍試驗(yàn)等。其中高濕試驗(yàn)我覺得是針對凍干制劑和無菌分裝等注射用粉末類，主要考察容器的密封性，吸濕增重） 其次： 1、注射液，主要做高溫、光照、低溫或凍融試驗(yàn)以及配伍試驗(yàn)；至于低溫或凍融試驗(yàn)如何選擇，我們一般是，如果主藥為難溶性藥物就進(jìn)行凍融試驗(yàn)（原因，考察其在固態(tài)到液態(tài)的過程中主藥是否能完全溶解，從可見異物和不溶性微粒來看，以及其他的考察指標(biāo)），如果主藥易溶則進(jìn)行低溫試驗(yàn) 2、注射用粉末，主要做高溫、光照、高濕和配伍試驗(yàn)。配伍試驗(yàn)（0.9%生理鹽水、5%葡萄糖）主要是做溶液穩(wěn)定性 針對樓主的問題，我覺得你的樣品不需要做低溫或凍融試驗(yàn)，因?yàn)檫@主要是考慮藥品在運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性情況，而凍干制品為固態(tài)狀，一般主要考察其復(fù)溶性情況以及配伍試驗(yàn)的溶液穩(wěn)定性情況，當(dāng)然還有其他影響因素條件的考察。 僅為討論，勿作參考，沒有其他官方支持。 |
18樓2013-01-08 12:00:54
ldding
金蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 748.1
- 帖子: 21
- 在線: 41.4小時(shí)
- 蟲號: 1554991
- 注冊: 2011-12-28
- 專業(yè): 藥物分析
2樓2012-06-06 10:42:46
ldding
金蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 748.1
- 帖子: 21
- 在線: 41.4小時(shí)
- 蟲號: 1554991
- 注冊: 2011-12-28
- 專業(yè): 藥物分析
3樓2012-06-06 10:45:37
jiaohua
金蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 951.9
- 帖子: 20
- 在線: 13.8小時(shí)
- 蟲號: 1581835
- 注冊: 2012-01-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
4樓2012-06-06 10:46:56
dingjinglvde
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 41 (小學(xué)生)
- 金幣: 4351.6
- 紅花: 4
- 帖子: 734
- 在線: 653.7小時(shí)
- 蟲號: 411754
- 注冊: 2007-06-24
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥學(xué)
5樓2012-06-06 16:13:41
ldding
金蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 748.1
- 帖子: 21
- 在線: 41.4小時(shí)
- 蟲號: 1554991
- 注冊: 2011-12-28
- 專業(yè): 藥物分析
6樓2012-06-07 09:14:10
lijin79833
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 44 (小學(xué)生)
- 金幣: 3372
- 紅花: 7
- 沙發(fā): 28
- 帖子: 1170
- 在線: 197.6小時(shí)
- 蟲號: 967723
- 注冊: 2010-03-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
7樓2012-06-07 09:30:42
sasa_queen
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 519.4
- 紅花: 5
- 帖子: 53
- 在線: 91.2小時(shí)
- 蟲號: 1071592
- 注冊: 2010-08-09
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
低溫和凍融試驗(yàn) 對于易發(fā)生相分離、黏度減小、沉淀或聚集的藥品需通過低溫或凍融 試驗(yàn)來驗(yàn)證其運(yùn)輸或使用過程中的穩(wěn)定性，作為影響因素試驗(yàn)的一部分。 具體方法如下： 1）低溫試驗(yàn)應(yīng)包括三次循環(huán)，每次循環(huán)應(yīng)在2～8℃條件下2天，然后在 40℃加速條件下考察2天，取樣檢測。 2）凍融試驗(yàn)應(yīng)包括三次循環(huán)，每次循環(huán)應(yīng)在- 10～-20℃條件下 2 天， 然后在40℃加速條件下考察 2 天，取樣檢測。 個人理解：從樓主給出的信息可以看出，應(yīng)該是穩(wěn)定性比較好的化藥，加上存放條件是室溫，且不存在沉淀等現(xiàn)象，應(yīng)該可以不用做。 PS:如果是4-8℃存放的生藥的話，低溫肯定要做，凍融最好也做下（雖然大部分生藥不做成凍干制劑）。 |
8樓2012-06-08 11:17:45
elescaller
鐵桿木蟲 (知名作家)
鐵桿木蟲 (無名作家)
- 應(yīng)助: 76 (初中生)
- 金幣: 9157.9
- 紅花: 9
- 帖子: 6898
- 在線: 411.3小時(shí)
- 蟲號: 509475
- 注冊: 2008-02-23
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
9樓2012-06-08 13:53:04
ldding
金蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 748.1
- 帖子: 21
- 在線: 41.4小時(shí)
- 蟲號: 1554991
- 注冊: 2011-12-28
- 專業(yè): 藥物分析
10樓2012-06-08 16:19:37
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 ldding 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +6 | 呼呼呼。。。。 2026-03-17 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料，紡織，生物（0856、0710），化學(xué)招生啦 +3 | Eember. 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 277調(diào)劑 +5 | 自由煎餅果子 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩調(diào)劑 +5 | 204818@lcx 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +5 | 上岸的小葡 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +6 | 步川酷紫123 2026-03-11 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +5 | 時(shí)間點(diǎn) 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +3 | lemonzzn 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 文思客 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085600調(diào)劑 +5 | 漾漾123sun 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +6 | ytter 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0856專碩279求調(diào)劑 +5 | 加油加油！? 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +3 | 呼呼？~+123456 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 【0703化學(xué)調(diào)劑】-一志愿華中師范大學(xué)-六級475 +5 | Becho359 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料080500調(diào)劑求收留 +3 | 一顆meteor 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 26調(diào)劑/材料科學(xué)與工程/總分295/求收留 +9 | 2026調(diào)劑俠 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 【考研調(diào)劑求收留】 +3 | Ceciilia 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 土木第一志愿276求調(diào)劑，科研和技能十分豐富，求新興方向的導(dǎo)師收留 +3 | 土木小天才 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 270求調(diào)劑 085600材料與化工專碩 +3 | YXCT 2026-03-11 | 3/150 |
|