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ldding金蟲 (初入文壇)
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[求助]
我的樣品要做低溫還是凍融試驗？？？
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此樣品為凍干注射劑，但是為室溫保存，需要做低溫循環(huán)試驗還是凍融試驗？ 不太了解低溫循環(huán)和凍融分別針對什么類型的樣品？ 比如，是不是能做凍融就做凍融，說明不能達到零點以下溫度的再做低溫試驗？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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說下我的觀點，也僅為個人觀點（我在做項目時所采用的），非官方 首先：注射劑肯定要做影響因素試驗（包括高溫、光照、高濕、低溫或凍融試驗、配伍試驗等。其中高濕試驗我覺得是針對凍干制劑和無菌分裝等注射用粉末類，主要考察容器的密封性，吸濕增重） 其次： 1、注射液，主要做高溫、光照、低溫或凍融試驗以及配伍試驗；至于低溫或凍融試驗如何選擇，我們一般是，如果主藥為難溶性藥物就進行凍融試驗（原因，考察其在固態(tài)到液態(tài)的過程中主藥是否能完全溶解，從可見異物和不溶性微粒來看，以及其他的考察指標），如果主藥易溶則進行低溫試驗 2、注射用粉末，主要做高溫、光照、高濕和配伍試驗。配伍試驗（0.9%生理鹽水、5%葡萄糖）主要是做溶液穩(wěn)定性 針對樓主的問題，我覺得你的樣品不需要做低溫或凍融試驗，因為這主要是考慮藥品在運輸過程中的穩(wěn)定性情況，而凍干制品為固態(tài)狀，一般主要考察其復溶性情況以及配伍試驗的溶液穩(wěn)定性情況，當然還有其他影響因素條件的考察。 僅為討論，勿作參考，沒有其他官方支持。 |
18樓2013-01-08 12:00:54
ldding
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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低溫和凍融試驗 對于易發(fā)生相分離、黏度減小、沉淀或聚集的藥品需通過低溫或凍融 試驗來驗證其運輸或使用過程中的穩(wěn)定性，作為影響因素試驗的一部分。 具體方法如下： 1）低溫試驗應(yīng)包括三次循環(huán)，每次循環(huán)應(yīng)在2～8℃條件下2天，然后在 40℃加速條件下考察2天，取樣檢測。 2）凍融試驗應(yīng)包括三次循環(huán)，每次循環(huán)應(yīng)在- 10～-20℃條件下 2 天， 然后在40℃加速條件下考察 2 天，取樣檢測。 個人理解：從樓主給出的信息可以看出，應(yīng)該是穩(wěn)定性比較好的化藥，加上存放條件是室溫，且不存在沉淀等現(xiàn)象，應(yīng)該可以不用做。 PS:如果是4-8℃存放的生藥的話，低溫肯定要做，凍融最好也做下（雖然大部分生藥不做成凍干制劑）。 |
8樓2012-06-08 11:17:45
elescaller
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9樓2012-06-08 13:53:04
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10樓2012-06-08 16:19:37
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