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ldding金蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
我的樣品要做低溫還是凍融試驗(yàn)？？？
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此樣品為凍干注射劑，但是為室溫保存，需要做低溫循環(huán)試驗(yàn)還是凍融試驗(yàn)？ 不太了解低溫循環(huán)和凍融分別針對(duì)什么類(lèi)型的樣品？ 比如，是不是能做凍融就做凍融，說(shuō)明不能達(dá)到零點(diǎn)以下溫度的再做低溫試驗(yàn)？ |
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sasa_queen
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【答案】應(yīng)助回帖
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低溫和凍融試驗(yàn) 對(duì)于易發(fā)生相分離、黏度減小、沉淀或聚集的藥品需通過(guò)低溫或凍融 試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其運(yùn)輸或使用過(guò)程中的穩(wěn)定性，作為影響因素試驗(yàn)的一部分。 具體方法如下： 1）低溫試驗(yàn)應(yīng)包括三次循環(huán)，每次循環(huán)應(yīng)在2～8℃條件下2天，然后在 40℃加速條件下考察2天，取樣檢測(cè)。 2）凍融試驗(yàn)應(yīng)包括三次循環(huán)，每次循環(huán)應(yīng)在- 10～-20℃條件下 2 天， 然后在40℃加速條件下考察 2 天，取樣檢測(cè)。 個(gè)人理解：從樓主給出的信息可以看出，應(yīng)該是穩(wěn)定性比較好的化藥，加上存放條件是室溫，且不存在沉淀等現(xiàn)象，應(yīng)該可以不用做。 PS:如果是4-8℃存放的生藥的話，低溫肯定要做，凍融最好也做下（雖然大部分生藥不做成凍干制劑）。 |
8樓2012-06-08 11:17:45
ldding
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4樓2012-06-06 10:46:56
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