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善待身邊人木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于溶出曲線的時間點和相似因子的計算
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最近初學(xué)做仿制藥，學(xué)習(xí)謝沐風(fēng)老師的文獻，有這么一段話，沒太理解，請各位蟲友指教： 1 測定時間點和結(jié)束時間點的設(shè)定 對測定時間點，普通速釋制劑與腸溶制劑為 5 、 1 0 、1 5 、3 0 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0 mi n ，此后每隔 1 h 直至 6 h止，在 p H 1 ． 2介質(zhì)中為2 h ；緩／ 控釋制 劑為 l 5 、3 O 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0 mi n ，3 、 4 、5 、6 、8 、 1 0 l 2 、2 4 h 。其間，當(dāng)連續(xù)兩點溶出率均達 8 5 ％ 以上且差值在 5 ％以內(nèi)時，試驗則可提前結(jié)束。 2 溶出曲線相似性判定 2 ． 1 普通速釋制劑與腸溶制劑 2 ． 1 ． 1 仿制藥研發(fā) 參比制劑在 1 5～ 3 0 mi n平均溶出率達85%以上：對應(yīng)于參比制劑平均溶出率分別為60%和8 5 ％兩個時間點，兩者平均溶出率的偏差均小于1 5 ％；或 F2 因子大于4 2 。 我做的是普通的包衣片，取了5 10 15 20 30 45這幾個時間點，溶出度分別如下， 時間 0 5 10 15 20 30 45 仿制藥 0 5.5 22.3 38.2 52.3 74.8 90.8 參比制劑 0 15.5 37.4 55.2 69 87 92.6 計算的時候 我舍棄了20和45分鐘的點，F(xiàn)2為42.8 如果只舍棄45分鐘的點，保留20分鐘的點，則F2只有41 我的仿制藥可以認為相似嗎？請大家多多指點，謝謝了 |
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謝老師的文獻里還有兩句話 (一) 在溶出率85％ 以上的時間點應(yīng)不多于一個，否則將會使F2因子變大 （二）F2因子計算時的時間點確定 3．1 參比制劑在15～30min內(nèi)平均溶出率達85%以上：比較15、3O和45 min三個時間點。 根據(jù)第一句話，由于參比制劑30min的溶出率已經(jīng)達到87%（大于85%），所以應(yīng)該舍去45分鐘這個時間點的數(shù)據(jù)；可是，根據(jù)第二句話，應(yīng)該比較15、3O和45 min三個時間點。 這是怎么回事�。繛槭裁闯霈F(xiàn)矛盾呢？ 請您指點，應(yīng)該怎么理解這幾句話？ 非常感謝 |
4樓2012-06-17 14:39:51
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2樓2012-06-17 12:05:37
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善待身邊人: 回帖置頂 2012-06-17 14:38:56
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謝老師的文獻里還有兩句話 (一) 在溶出率85％ 以上的時間點應(yīng)不多于一個，否則將會使F2因子變大 （二）F2因子計算時的時間點確定 3．1 參比制劑在15～30min內(nèi)平均溶出率達85%以上：比較15、3O和45 min三個時間點。 根據(jù)第一句話，由于參比制劑30min的溶出率已經(jīng)達到87%（大于85%），所以應(yīng)該舍去45分鐘這個時間點的數(shù)據(jù)；可是，根據(jù)第二句話，應(yīng)該比較15、3O和45 min三個時間點。 這是怎么回事啊？為什么出現(xiàn)矛盾呢？ 請大家指點，應(yīng)該怎么理解這幾句話？ |
3樓2012-06-17 14:37:23
yuqufan
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