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善待身邊人木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于溶出曲線的時(shí)間點(diǎn)和相似因子的計(jì)算
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最近初學(xué)做仿制藥，學(xué)習(xí)謝沐風(fēng)老師的文獻(xiàn)，有這么一段話，沒太理解，請各位蟲友指教： 1 測定時(shí)間點(diǎn)和結(jié)束時(shí)間點(diǎn)的設(shè)定 對(duì)測定時(shí)間點(diǎn)，普通速釋制劑與腸溶制劑為 5 、 1 0 、1 5 、3 0 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0 mi n ，此后每隔 1 h 直至 6 h止，在 p H 1 ． 2介質(zhì)中為2 h ；緩／ 控釋制 劑為 l 5 、3 O 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0 mi n ，3 、 4 、5 、6 、8 、 1 0 l 2 、2 4 h 。其間，當(dāng)連續(xù)兩點(diǎn)溶出率均達(dá) 8 5 ％ 以上且差值在 5 ％以內(nèi)時(shí)，試驗(yàn)則可提前結(jié)束。 2 溶出曲線相似性判定 2 ． 1 普通速釋制劑與腸溶制劑 2 ． 1 ． 1 仿制藥研發(fā) 參比制劑在 1 5～ 3 0 mi n平均溶出率達(dá)85%以上：對(duì)應(yīng)于參比制劑平均溶出率分別為60%和8 5 ％兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)，兩者平均溶出率的偏差均小于1 5 ％；或 F2 因子大于4 2 。 我做的是普通的包衣片，取了5 10 15 20 30 45這幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)，溶出度分別如下， 時(shí)間 0 5 10 15 20 30 45 仿制藥 0 5.5 22.3 38.2 52.3 74.8 90.8 參比制劑 0 15.5 37.4 55.2 69 87 92.6 計(jì)算的時(shí)候 我舍棄了20和45分鐘的點(diǎn)，F(xiàn)2為42.8 如果只舍棄45分鐘的點(diǎn)，保留20分鐘的點(diǎn)，則F2只有41 我的仿制藥可以認(rèn)為相似嗎？請大家多多指點(diǎn)，謝謝了 |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
善待身邊人: 金幣+1 2012-06-17 14:25:54
leecius: 金幣+1, 謝謝！ 2012-06-18 23:48:47
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leecius: 金幣+1, 謝謝！ 2012-06-18 23:48:47
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當(dāng)連續(xù)兩點(diǎn)溶出率均達(dá) 8 5 ％ 以上且差值在 5 ％以內(nèi)時(shí)，試驗(yàn)則可提前結(jié)束。 你30、45分鐘的溶出率差值大于5%，所以你的需要再增加60分鐘取樣點(diǎn)。你不能隨便舍去取樣點(diǎn)。單純從數(shù)據(jù)上看，你的制劑溶出比參比制劑偏快。 |
2樓2012-06-17 12:05:37
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善待身邊人: 回帖置頂 2012-06-17 14:38:56
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謝老師的文獻(xiàn)里還有兩句話 (一) 在溶出率85％ 以上的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)不多于一個(gè)，否則將會(huì)使F2因子變大 （二）F2因子計(jì)算時(shí)的時(shí)間點(diǎn)確定 3．1 參比制劑在15～30min內(nèi)平均溶出率達(dá)85%以上：比較15、3O和45 min三個(gè)時(shí)間點(diǎn)。 根據(jù)第一句話，由于參比制劑30min的溶出率已經(jīng)達(dá)到87%（大于85%），所以應(yīng)該舍去45分鐘這個(gè)時(shí)間點(diǎn)的數(shù)據(jù)；可是，根據(jù)第二句話，應(yīng)該比較15、3O和45 min三個(gè)時(shí)間點(diǎn)。 這是怎么回事�。繛槭裁闯霈F(xiàn)矛盾呢？ 請大家指點(diǎn)，應(yīng)該怎么理解這幾句話？ |
3樓2012-06-17 14:37:23
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謝老師的文獻(xiàn)里還有兩句話 (一) 在溶出率85％ 以上的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)不多于一個(gè)，否則將會(huì)使F2因子變大 （二）F2因子計(jì)算時(shí)的時(shí)間點(diǎn)確定 3．1 參比制劑在15～30min內(nèi)平均溶出率達(dá)85%以上：比較15、3O和45 min三個(gè)時(shí)間點(diǎn)。 根據(jù)第一句話，由于參比制劑30min的溶出率已經(jīng)達(dá)到87%（大于85%），所以應(yīng)該舍去45分鐘這個(gè)時(shí)間點(diǎn)的數(shù)據(jù)；可是，根據(jù)第二句話，應(yīng)該比較15、3O和45 min三個(gè)時(shí)間點(diǎn)。 這是怎么回事�。繛槭裁闯霈F(xiàn)矛盾呢？ 請您指點(diǎn)，應(yīng)該怎么理解這幾句話？ 非常感謝 |
4樓2012-06-17 14:39:51
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