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善待身邊人木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關于溶出曲線的時間點和相似因子的計算
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最近初學做仿制藥，學習謝沐風老師的文獻，有這么一段話，沒太理解，請各位蟲友指教： 1 測定時間點和結束時間點的設定 對測定時間點，普通速釋制劑與腸溶制劑為 5 、 1 0 、1 5 、3 0 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0 mi n ，此后每隔 1 h 直至 6 h止，在 p H 1 ． 2介質中為2 h ；緩／ 控釋制 劑為 l 5 、3 O 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0 mi n ，3 、 4 、5 、6 、8 、 1 0 l 2 、2 4 h 。其間，當連續(xù)兩點溶出率均達 8 5 ％ 以上且差值在 5 ％以內時，試驗則可提前結束。 2 溶出曲線相似性判定 2 ． 1 普通速釋制劑與腸溶制劑 2 ． 1 ． 1 仿制藥研發(fā) 參比制劑在 1 5～ 3 0 mi n平均溶出率達85%以上：對應于參比制劑平均溶出率分別為60%和8 5 ％兩個時間點，兩者平均溶出率的偏差均小于1 5 ％；或 F2 因子大于4 2 。 我做的是普通的包衣片，取了5 10 15 20 30 45這幾個時間點，溶出度分別如下， 時間 0 5 10 15 20 30 45 仿制藥 0 5.5 22.3 38.2 52.3 74.8 90.8 參比制劑 0 15.5 37.4 55.2 69 87 92.6 計算的時候 我舍棄了20和45分鐘的點，F2為42.8 如果只舍棄45分鐘的點，保留20分鐘的點，則F2只有41 我的仿制藥可以認為相似嗎？請大家多多指點，謝謝了 |
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