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[求助]
原料藥濁度存在的原因及解決辦法分別是什么？
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大家好，最近從事某一原料藥生產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)其濁度波動(dòng)較大，有時(shí)候幾乎無(wú)濁度，有時(shí)候大于2號(hào)濁度液。。。。該原料藥的純度要求較低，生產(chǎn)上純度及其他項(xiàng)都穩(wěn)定且合格。。。。請(qǐng)問(wèn)： 影響濁度的因素有哪些？一般都采用什么措施？ |
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 原料藥及中間體生產(chǎn)工藝 |
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wenfeng036
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【答案】應(yīng)助回帖
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doctorloo: 金幣+6, ★★★很有幫助, 太感謝了。。。 2012-07-09 18:59:39
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影響原料藥濁度不合格的原因，建議樓主從兩個(gè)方面去排查。 1，在合成工藝上，尤其是精制前后。是否能確定濁度不合格與其有關(guān)。需重點(diǎn)排查。 2，確定工藝沒(méi)有問(wèn)題后，確定生產(chǎn)環(huán)境控制是否到位，產(chǎn)生污染。導(dǎo)致濁度不合格。 3，如果與工藝有關(guān)，且精制溶劑與測(cè)濁度溶劑一致，則一般通過(guò)加活性炭，使用精密過(guò)濾器過(guò)濾即可。 4，如能確定濾液或濕品濁度能合格，則對(duì)干燥過(guò)程中，原料藥的濁度應(yīng)全程監(jiān)控。以便查找物料是否在干燥的過(guò)程中發(fā)生了變化。 總之，能產(chǎn)生濁度問(wèn)題的原因很復(fù)雜，尤其對(duì)于無(wú)菌原料藥。產(chǎn)生問(wèn)題后，需做全面的分析，判斷。然后設(shè)計(jì)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)去排查，直至找到原因。其中最主要的，還是要具體問(wèn)題具體分析。 |
6樓2012-07-09 11:18:16
cyx20070813
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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doctorloo: 金幣+3, ★★★很有幫助, 澄清度用水做溶劑的，但析晶是由有機(jī)溶劑 2012-07-09 19:03:02
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澄清度不合格的原因有很多，首先你的溶解溶劑有關(guān)，不同的溶劑會(huì)有不同的結(jié)果，其次你可以從如下方面考慮： 1、可能是無(wú)機(jī)鹽，無(wú)機(jī)鹽一般在有機(jī)溶劑中溶解度都不大（除了一些醇類） 2、雜質(zhì)，不同的雜質(zhì)在不同的溶劑中的溶解度不同 3、異物，這個(gè)和你的制備過(guò)程的潔凈度有關(guān)了 |
4樓2012-07-09 10:09:01
njzhangyanyang
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15樓2012-07-17 21:05:03
qwz
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【答案】應(yīng)助回帖
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doctorloo: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-05-15 13:39:32
doctorloo: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-05-15 13:39:32
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1、從影響因素分和脫色過(guò)濾工藝有關(guān)系，重復(fù)脫色過(guò)濾工藝改善不大的話轉(zhuǎn)入前道工序排查； 2、如果是蛋白多糖影響的話，在合適的工藝過(guò)程中需要加超濾裝置做到定量截留； 3、還可能和物料結(jié)晶沉淀工藝有關(guān)，結(jié)晶工藝因?yàn)榱弦杭兌然蛘呓Y(jié)晶沉淀過(guò)程不好，產(chǎn)品的粒度分布太差，溶解性情況不好，這種情況可以粉碎過(guò)篩后，用不同粒度級(jí)別的溶液比較濁度差異，調(diào)整結(jié)晶工藝； 4、還可能和烘料有關(guān)，有機(jī)溶酶的殘留導(dǎo)致濁度不好，這種情況必須在藥品的純度合格的前提下排查。 |
16樓2013-05-14 10:13:10
act638
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18樓2013-07-10 16:56:51
lzgxgz
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2樓2012-07-09 06:59:10
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doctorloo: 金幣+1, ★有幫助, 謝謝，這個(gè)問(wèn)題有考慮，每次投料，玻璃反應(yīng)釜的機(jī)械密封都有檢查 2012-07-09 19:00:40
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doctorloo: 金幣+1, ★有幫助, 謝謝，這個(gè)問(wèn)題有考慮，每次投料，玻璃反應(yīng)釜的機(jī)械密封都有檢查 2012-07-09 19:00:40
| 要么鹽類超標(biāo)，要么機(jī)械攪拌的密封油泄漏到反應(yīng)釜了，如果同一批原料濁度波動(dòng)比較大，很有可能是設(shè)備出了問(wèn)題，查一查機(jī)械攪拌的密封系統(tǒng)吧 |
3樓2012-07-09 09:17:16
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8樓2012-07-09 19:51:02
njzhangyanyang
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