 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 678 | 回復(fù): 2 | |||
[交流]
馬來酸桂哌齊特及注射液仿制申請的評價原則 已有2人參與
|
|
馬來酸桂哌齊特屬于鈣離子通道阻滯劑，系法國巴黎狄朗藥廠原研的藥品，該產(chǎn)品在原上市國法國及歐洲的一些國家已撤出市場，但日本、韓國仍在使用。目前國內(nèi)已有北京四環(huán)制藥有限公司生產(chǎn)的馬來酸桂哌齊特原料藥及注射液被批準上市。 藥審中心曾就馬來酸桂哌齊特及其注射液的安全性問題召開過專家咨詢會，對馬來酸桂哌齊特的安全性問題進行了充分討論，認為馬來酸桂哌齊特存在潛在的安全性風(fēng)險（粒細胞缺乏和白細胞減少），分析其原因可能有以下兩種： 1.馬來酸桂哌齊特本身可能會導(dǎo)致以上安全性問題，但因為國內(nèi)外在劑型、用法用量等臨床使用方式、臨床使用過程中的安全性監(jiān)控管理與不良反應(yīng)監(jiān)測體系等的不同，從而使桂哌齊特在國內(nèi)外所報道的安全性問題的程度與數(shù)量上仍有所區(qū)別。 2.馬來酸桂哌齊特本身不會導(dǎo)致安全性問題，而是其中所含的雜質(zhì)可能會導(dǎo)致安全性問題。 基于馬來酸桂哌齊特存在的潛在的安全性問題與原因的不確定性，針對在審的仿制的馬來酸桂哌齊特及其注射液的審評，藥審中心與注冊司進行了討論，形成以下審評原則： 馬來酸桂哌齊特存在潛在的安全性風(fēng)險，但目前產(chǎn)生該風(fēng)險的原因是制劑本身還是其中的雜質(zhì)，尚不明晰，而且該產(chǎn)品原批準的適應(yīng)癥過于寬泛，如果在審的馬來酸桂哌齊特注射液都按照普通的仿制藥注射液免臨床、批準上市，則可能會放大該產(chǎn)品的風(fēng)險。故，要求馬來酸桂哌齊特注射液的仿制藥申請在藥學(xué)研究充分的前提下進行臨床研究，同時考慮到桂哌齊特對于改善腦血管疾病患者神經(jīng)缺損癥狀有一定作用，是可供選擇的改善腦血循環(huán)藥物之一，在腦血管病當(dāng)前沒有療效肯定的治療藥物的情況下，建議將臨床試驗的適應(yīng)癥限定在腦血管領(lǐng)域。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
酰胺脫乙酰基
已經(jīng)有13人回復(fù)
-
見刊快的中文核心期刊
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有197人回復(fù)
-
一志愿天中醫(yī)中藥學(xué)專碩，希望有b區(qū)的老師可以考慮一下我
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26年博士申請
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結(jié)構(gòu)式是啥？
已經(jīng)有2人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 為申請的工程二處面上項目祈禱
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 有沒有和我一樣到現(xiàn)在還是兩眼一抹黑的？
已經(jīng)有74人回復(fù)
- 青基又沒有上會，咋這么難��！
已經(jīng)有25人回復(fù)
- 國基中與不中都是問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 科技處終于給力了一下，新消息來了
已經(jīng)有81人回復(fù)
- 仿制藥--原料藥含量不合格
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 【求助】 胰島素注射液的單位換算問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】轉(zhuǎn)讓 馬來酸桂哌奇特工藝
已經(jīng)有29人回復(fù)
2樓2012-07-19 15:42:26
wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 678 (博士)
- 金幣: 8327.6
- 紅花: 44
- 帖子: 1661
- 在線: 271.7小時
- 蟲號: 1690495
- 注冊: 2012-03-14
3樓2012-08-14 10:47:35
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 czslyjs 的主題更新
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料專碩英一數(shù)二306 +5 | z1z2z3879 2026-03-18 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 294求調(diào)劑材料與化工專碩 +5 | 陌の森林 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 267一志愿南京工業(yè)大學(xué)0817化工求調(diào)劑 +8 | SUICHILD 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語六級551，有科研經(jīng)歷 +3 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-16 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 344求調(diào)劑 +6 | knight344 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)工程321分求調(diào)劑 +15 | 大米飯！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 314求調(diào)劑 +8 | 無懈可擊的巨人 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料與化工一志愿南昌大學(xué)327求調(diào)劑推薦 +8 | Ncdx123456 2026-03-13 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 331求調(diào)劑（0703有機化學(xué) +7 | ZY-05 2026-03-13 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料，紡織，生物（0856、0710），化學(xué)招生啦 +3 | Eember. 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 278求調(diào)劑 +5 | 煙火先于春 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[基金申請] 被我言中：新模板不強調(diào)格式了，假專家開始管格式了 +4 | beefly 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +6 | 孔志浩 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +5 | 時間點 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 藥學(xué)383 求調(diào)劑 +3 | 藥學(xué)chy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +4 | 諾貝爾化學(xué)獎覬?/a> 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 277材料科學(xué)與工程080500求調(diào)劑 +3 | 自由煎餅果子 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | Mochaaaa 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | ADT 2026-03-13 | 3/150 |
|