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馬來酸桂哌齊特及注射液仿制申請的評價(jià)原則 已有2人參與
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馬來酸桂哌齊特屬于鈣離子通道阻滯劑，系法國巴黎狄朗藥廠原研的藥品，該產(chǎn)品在原上市國法國及歐洲的一些國家已撤出市場，但日本、韓國仍在使用。目前國內(nèi)已有北京四環(huán)制藥有限公司生產(chǎn)的馬來酸桂哌齊特原料藥及注射液被批準(zhǔn)上市。 藥審中心曾就馬來酸桂哌齊特及其注射液的安全性問題召開過專家咨詢會，對馬來酸桂哌齊特的安全性問題進(jìn)行了充分討論，認(rèn)為馬來酸桂哌齊特存在潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)（粒細(xì)胞缺乏和白細(xì)胞減少），分析其原因可能有以下兩種： 1.馬來酸桂哌齊特本身可能會導(dǎo)致以上安全性問題，但因?yàn)閲鴥?nèi)外在劑型、用法用量等臨床使用方式、臨床使用過程中的安全性監(jiān)控管理與不良反應(yīng)監(jiān)測體系等的不同，從而使桂哌齊特在國內(nèi)外所報(bào)道的安全性問題的程度與數(shù)量上仍有所區(qū)別。 2.馬來酸桂哌齊特本身不會導(dǎo)致安全性問題，而是其中所含的雜質(zhì)可能會導(dǎo)致安全性問題。 基于馬來酸桂哌齊特存在的潛在的安全性問題與原因的不確定性，針對在審的仿制的馬來酸桂哌齊特及其注射液的審評，藥審中心與注冊司進(jìn)行了討論，形成以下審評原則： 馬來酸桂哌齊特存在潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，但目前產(chǎn)生該風(fēng)險(xiǎn)的原因是制劑本身還是其中的雜質(zhì)，尚不明晰，而且該產(chǎn)品原批準(zhǔn)的適應(yīng)癥過于寬泛，如果在審的馬來酸桂哌齊特注射液都按照普通的仿制藥注射液免臨床、批準(zhǔn)上市，則可能會放大該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。故，要求馬來酸桂哌齊特注射液的仿制藥申請?jiān)谒帉W(xué)研究充分的前提下進(jìn)行臨床研究，同時(shí)考慮到桂哌齊特對于改善腦血管疾病患者神經(jīng)缺損癥狀有一定作用，是可供選擇的改善腦血循環(huán)藥物之一，在腦血管病當(dāng)前沒有療效肯定的治療藥物的情況下，建議將臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥限定在腦血管領(lǐng)域。 |
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